Doelgroep: Elke organisatie die actief is in de sector van medische hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen betekenen vaak het verschil tussen leven en dood; als uw organisatie actief is op dit gebied, is kwaliteit dus letterlijk van levensbelang. Met een ISO 13485-certificering laat u zien dat u medische hulpmiddelen en gerelateerde diensten kunt leveren die altijd voldoen aan de toepasselijke regelgeving en de eisen van de klant.

ISO 13485 specificeert de vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat elke organisatie die actief is in de sector van medische hulpmiddelen moet hebben. Met een certificering toont u de betrouwbaarheid van uw organisatie aan en laat u zien dat u medische hulpmiddelen kunt ontwerpen, produceren, testen en/of verkopen die consequent tegemoetkomen aan de behoeften van de klant en voldoen aan de wettelijke vereisten.

Wat u moet weten

ISO 13485 is gebaseerd op ISO 9001 en is specifiek gericht op organisaties die actief zijn op het gebied van medische hulpmiddelen. ISO 13485 geldt voor alle stappen, van ontwerp tot installatie en onderhoud, en voor gerelateerde diensten zoals sterilisatie en testen.

Deze norm zet de specifieke eisen uiteen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. In de EU zijn de eisen geharmoniseerd met die van diverse verordeningen, waaronder de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG), de Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (98/79/EG) en de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG).

De structuur van ISO 13485 maakt het gemakkelijk om deze norm te gebruiken naast andere managementsysteemnormen, zoals ISO 14001. 

Certificering via Kiwa

Veiligheid en kwaliteit zijn essentieel in de sector voor medische hulpmiddelen – ze kunnen letterlijk het verschil betekenen tussen leven en dood. Met de steeds strengere wettelijke eisen en verwachtingen van klanten en organisaties in de gehele toeleveringsketen is het van cruciaal belang om beproefde kwaliteitsmanagementprocessen te kunnen aanbieden – en een ISO 13485-certificering is daarvoor een uitstekend middel.

Behaal samen met Kiwa uw ISO 13485-certificering en zorg er zo voor dat de producten of diensten die u op het gebied van medische hulpmiddelen aanbiedt voldoen aan internationaal geaccepteerde normen, zodat u een vertrouwensrelatie met uw klanten kunt opbouwen en aan wettelijke eisen voldoet.

ISO 13485 is voor het laatst bijgewerkt in 2016; als u eerder gecertificeerd bent geweest, heeft u tot maart 2019 de tijd om over te stappen op de nieuwe norm. Kiwa kan u helpen de overstap te maken. Neem contact met ons op voor meer informatie.

Pluspunten en voordelen

  • Win nieuwe klanten – U heeft een voorsprong op uw concurrentie bij inkoopprocessen waarbij een ISO 13485-certificering een vereiste is.
  • Verbeter uw processen – Met ISO 13485 kunt u verbeterpunten in uw managementprocessen identificeren en zo ervoor zorgen dat deze internationaal worden geaccepteerd.
  • Verlaag uw kosten – Door verbeterpunten binnen uw processen te identificeren, helpt ISO 13485 u om uw bedrijfs-, productie- en energiekosten te verlagen. 
  • Voldoe aan de behoeften van de klant – Met de focus op de klant kunt u op basis van ISO 13485 doelen stellen om aan de behoeften van de klant te voldoen.
  • Laat zien dat u veel waarde hecht aan kwaliteit – Een ISO 13485-certificering laat klanten, partners en medewerkers zien dat u zich inzet voor kwaliteit en continue verbetering.
  • Verbeter uw concurrentiepositie – Een ISO 13485-certificering helpt u wereldwijd nieuwe markten en toeleveringsketens te betreden en biedt kansen voor nieuwe samenwerkingen.
  • Bewaak en verbeter uw prestaties – ISO 13485 helpt u uw processen te analyseren en de mening van uw klanten te monitoren.
  • Beheer uw toeleveringsketen – ISO 13485 dekt ook het beheer van de toeleveringsketen en helpt u om uw processen te verbeteren en de kwaliteit in de gehele waardeketen te handhaven.