Moderner Operationssaal mit modernster medizinischer Ausstattung und Operationsrobotik, der die neuesten technologischen Errungenschaften im Gesundheitswesen präsentiert

Medizin und Biowissenschaften

Kiwa unterstützt Unternehmen aus den Bereichen Medizin und Biowissenschaften weltweit dabei, sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, um die Patientensicherheit, die Produktqualität und einen reibungslosen Zugang zu den globalen Märkten zu gewährleisten. Unsere maßgeschneiderten Audit-, Verifizierungs- und Zertifizierungsdienstleistungen sind darauf ausgelegt, die hohen Anforderungen der Medizinbranche zu erfüllen – von aktiven Geräten und Implantaten bis hin zu wiederverwendbaren Instrumenten, Materialien und Software – und gewährleisten die Einhaltung der kritischen Sicherheits- und Leistungsstandards, die für die Anwendung am Menschen unerlässlich sind.

Branchenspezifische Audit- und Zertifizierungslösungen 

Wir zertifizieren nach weltweit anerkannten Standards, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und operative Exzellenz gewährleisten. Zu den wichtigsten Zertifizierungen zählen ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und ISO 22716:2007 für die gute Herstellungspraxis (GMP) im Kosmetikbereich. Ergänzt werden diese durch ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 und ISO 45001:2018, die das Qualitätsmanagement, den Umweltschutz sowie die Arbeitssicherheit und den Gesundheitsschutz in Ihren Betrieben stärken.
 

Lösungen für Digitalisierung und Nachhaltigkeit

Informationssicherheit und Datenschutz sind im Gesundheitswesen alltägliche Prioritäten, und Kiwa unterstützt Organisationen dabei, diese wichtigen Anforderungen durch anerkannte Zertifizierungen zu erfüllen. Unsere Audit- und Zertifizierungslösungen umfassen die Norm ISO 27001:2013 für das Informationssicherheitsmanagement und die Norm ISO 27701:2019 für das Datenschutzmanagement, wodurch der Schutz sensibler Gesundheitsdaten gewährleistet wird. Wir decken cloud-spezifische Sicherheit mit ISO 27017:2015 ab und bieten die ergänzende Norm ISO 27018:2019 an, die sich auf den Schutz personenbezogener Daten in Cloud-Umgebungen konzentriert.
 
Darüber hinaus bietet Kiwa die Zertifizierung nach ISO 42001:2023 an, die Leitlinien für eine verantwortungsvolle und ethische Governance im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) bereitstellt. Unser Portfolio umfasst auch die Norm ISO 20000:2018 für das Management von IT-Dienstleistungen im Gesundheitswesen, die sicherstellt, dass IT-Dienstleistungen zuverlässig geplant, erbracht und kontinuierlich verbessert werden, um die Unternehmensziele zu unterstützen.
 
Im Bereich Nachhaltigkeit unterstützen wir Verpflichtungen mit der Norm ISO 14064:2018 zur Bilanzierung von Treibhausgasemissionen sowie der Norm ISO 14068:2023, die Organisationen dabei unterstützt, glaubwürdige CO2-Neutralität zu erreichen.
 

Warum sollten Sie sich für Kiwa entscheiden?

Kiwa verbindet weltweite Expertise mit fundierten Kenntnissen im Medizin- und Life-Science-Sektor. Unsere Dienstleistungen in den Bereichen Auditierung, Zertifizierung und Qualitätssicherung helfen Ihnen dabei, die Einhaltung internationaler Standards und gesetzlicher Vorschriften nachzuweisen und gleichzeitig Qualität, Sicherheit und Vertrauen in Ihrem gesamten Unternehmen zu fördern. Mit einem internationalen Netzwerk von Spezialisten und einem pragmatischen, kundenorientierten Ansatz unterstützt Kiwa Sie dabei, den Weg von der bloßen Einhaltung von Vorschriften hin zu kontinuierlicher Verbesserung sicher zu beschreiten.

Whitepaper: Die überarbeitete Norm ISO 9001 erklärt

Derzeit wird die Norm ISO 9001 überarbeitet. Die kommende Fassung enthält wesentliche Neuerungen, darunter neue Anforderungen, überarbeitete oder gestrichene Elemente, aktualisierte Begrifflichkeiten sowie strukturelle Verbesserungen.

Dieses Whitepaper bietet einen klaren, praxisorientierten Überblick über die wichtigsten Änderungen und erläutert deren praktische Auswirkungen, um Qualitätsmanagern einen reibungslosen und effizienten Übergang zur neuen Norm zu ermöglichen.

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