24 April 2020

Übergangsfrist für den MDR-Antrag verlängert

Die Übergangsfrist für die EU-Verordnung 2020/561 zur Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745) wurde am 24. April um ein Jahr verlängert. Der Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission mit der Verordnung 2020/561 zur Änderung der Verordnung EU 2017/745 angenommen, die die Übergangsfrist für MDR um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verlängert. Die Frist für die Gültigkeit der MDR-CE-Zertifikate bleibt bis zum 26. Mai 2024 bestehen.

Die Sondermaßnahme wurde durch den COVID-19-Ausbruch ausgelöst, der sich möglicherweise negativ auf verschiedene Bereiche ausgewirkt hat, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen. So z.B. die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem Markt, die im Zusammenhang mit dem COVID-19 von entscheidender Bedeutung sind, sowie die Benennung von Benannten Stellen. Um ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit zu gewährleisten und mögliche Marktstörungen zu vermeiden, ist die EU-Verordnung 2020/561 am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft getreten.

Diese Verschiebung entlastet nationale Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Benannte Stellen und aktiv beteiligte Wirtschaftsakteure. Darüber hinaus zielt die Verschiebung der Übergangszeit darauf ab, den Mangel an wichtigen medizinischen Geräten auf dem Markt zu vermeiden und es den Benannten Stellen und Wirtschaftsakteuren zu ermöglichen, die Umsetzung der MDR rechtzeitig und angemessen abzuschließen.

Mehr Informationen zum Thema:

Lesen Sie mehr über die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD).

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