Relevant für jede Organisation, die an der Herstellung von Medizinprodukten beteiligt ist.

Ob es sich um Herzschrittmacher oder Spritzen handelt, wenn Sie zeigen möchten, dass die von Ihnen hergestellten medizinischen Geräte von hoher Qualität sind und die internationalen Vorschriften erfüllen, können die GMP Zertifizierung für Medizinprodukte und die CE-Kennzeichnung Ihrer Organisation helfen.

Mit der GMP-Zertifizierung für Medizinprodukte und der CE-Kennzeichnung gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung können Sie die Qualität und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte garantieren, das Vertrauen der Kunden stärken und neue Geschäftsmöglichkeiten auf dem internationalen Markt schaffen.


Was Sie wissen müssen

Gute Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP) können angewendet werden, um Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten festzulegen; in vielen Ländern gibt es Gesetze, die festlegen, dass Hersteller von Medizinprodukten diese Verfahren befolgen müssen.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die zwei frühere Richtlinien (93/42 / EWG und 90/385 / EWG) miteinander verbindet, ist eine international umgesetzte und anerkannte Verordnung mit strengeren Kontrollen als die beiden Vorgänger. Da die Verordnung EU-weit gilt, werden alle Medizinprodukte in einer Datenbank registriert, wodurch ihre Rückverfolgbarkeit verbessert wird.


Mit Kiwa zertifiziert werden

Medizinprodukte können für Patienten buchstäblich den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten, daher gibt es keinen Raum für Fehler oder schlechte Qualität in den Produkten oder den Prozessen bei ihrer Herstellung.

Kiwa bietet Ihnen mit einem akkreditierten Labor die GMP-Zertifizierung und CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte an.

Es gibt eine Übergangsfrist zwischen der Medizinprodukte-Richtlinie und der Medizinprodukte-Verordnung. Wenn Sie also derzeit zugelassene Medizinprodukte herstellen, haben Sie bis Mai 2020 Zeit, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Für bestimmte Produkte, die spezielle Anforderungen erfüllen, kann dieser Zeitraum bis Mai 2024 verlängert werden. Kiwa kann Ihnen helfen, die Änderungen und den Übergang zur Verordnung zu steuern; kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.


USPs / Vorteile

  • Erfüllen Sie die Kundenbedürfnisse - mit Zertifizierung und CE-Kennzeichnung können Sie Ihren Kunden beweisen, dass Ihre Medizinprodukte zuverlässig sind.
  • Verbessern Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit - die CE-Kennzeichnung ist eine Anforderung in Europa; eine Zertifizierung ist die einzige Möglichkeit, neue Märkte zu erschließen, wenn Sie in Europa Geschäfte machen wollen.
  • Zeigen Sie Ihr Engagement für Qualität - GMP hilft Ihnen, sich auf Ihre Auswirkungen auf die Menschen zu konzentrieren, nicht nur auf das Unternehmensergebnis.
  • Steigern Sie Ihre Gewinne - indem Sie Ihre Prozesse verbessern und die Qualität managen, können GMP- und CE-Kennzeichnung Ihr Geschäft ankurbeln.
  • Verbessern Sie Ihre Prozesse - mit GMP können Sie Verbesserungspotenziale in Ihren Managementprozessen identifizieren und sicherstellen, dass diese international akzeptiert werden.
  • Steigern Sie die Effizienz - durch die Reduzierung von Ausschuss und die Vermeidung von Rückrufaktionen hilft Ihnen GMP dabei, Wege zu finden, um Kosten zu senken und die Effizienz zu verbessern.
  • Erkennen Sie Risiken und reduzieren Sie deren Auswirkungen - GMP hilft Ihnen, wichtige Geschäftsrisiken zu identifizieren und zu managen sowie positive Auswirkungen auf Menschen zu haben.
  • Erfüllen Sie die gesetzlichen Anforderungen - die Medizinprodukte-Richtlinie ist europaweit gültig, sodass Ihnen die Zertifizierung und die CE-Kennzeichnung einen internationalen Markt eröffnen.