Diese Verordnung, am 25. Mai 2017 in Kraft getreten, muss nach einer dreijährigen Übergangsfrist spätestens am 26. Mai 2020 von allen im Medizinprodukte-Bereich tätigen Organisationen umgesetzt worden sein, um nach diesem Stichtag weiterhin den gesetzlichen Anforderungen zu genügen zu können. 

Neuigkeiten und Hintergründe

Mit der neuen Verordnung werden mehrere wichtige Änderungen eingeführt: Von einer stärkeren Kontrolle der technischen Dokumentation bis hin zu einer strengeren klinischen Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte, womit eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte in der Lieferkette ermöglicht werden soll.

Zusätzlich wird die Produktdefinition erweitert, die Benannten Stellen in alle relevanten Prozesse stärker eingebunden und die Verpflichtungen nicht mehr nur auf die Medizinproduktehersteller beschränkt, sondern auch auf deren Importeure und Händler ausgeweitet.

Der Beginn dieser regulatorischen Änderung begann am 26. September 2012, als die Europäische Kommission nach einer in 2008 begonnenen öffentlichen Konsultation einen Verordnungsvorschlag veröffentlicht hatte, der in den folgenden Jahren vom Europäischen Parlament und vom Rat überarbeitet wurde.

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