Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sich mit sich stets ändernden gesetzlichen Anforderungen auseinandersetzen, um Ihre Produkte erfolgreich in den Verkehr zu bringen und auf dem Markt zu positionieren.

Dabei gilt es neben dem klinischen Nutzen Ihres Produktes stets die Sicherheit des Patienten, aber auch des Anwenders zu garantieren.

In Abhängigkeit der Risikoklasse Ihres Medizinproduktes müssen Sie umfangreiche Vorkehrungen treffen und Prozesse durchlaufen, um die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie zu erfüllen.

Ein wichtiger Punkt dabei ist die Prüfung Ihres Produktes nach auf europäischer Ebene harmonisierten Normen für Medizinprodukte. Durch internationale Fortschritte in der Normung und der Technik, sind auch diese Normen einem stetigen Wandel unterzogen, den Sie als Hersteller stets im Blick haben sollten.

Wir können Sie bei der Umsetzung dieser Anforderungen durch unabhängige Prüfungen unterstützen.

Als ZLG-anerkanntes und DAkkS-akkreditiertes Laboratorium für Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten, IVD-Geräten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten bieten wir Ihnen gerne unsere Dienstleistungen an. Unsere Prüfberichte unterstützen Sie beim Nachweis der Normenkonformität.

Service, auf den Sie sich verlassen können. Zu unseren Dienstleistungen zählen unter Anderem:

  • Prüfung Ihrer Produkte nach nationalen und internationalen Normen
  • Internationale Zulassungen: USA, Kanada, Australien, Asien, Südamerika über unser Partnernetzwerk
  • Überprüfung Ihrer Risikoanalyse
  • Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte
  • Schulungen

Wir prüfen unter anderem nach folgenden Normen:

  • IEC/EN 60601-1 medizinische elektrische Geräte
  • IEC/EN 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit
  • IEC/EN 60601-1-8 Alarmsysteme
  • IEC/EN 60601-1-11 med. Versorgung in häuslicher Umgebung
  • IEC/EN 60601-2-2 Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und HF-chirurgisches Zubehör
  • IEC/EN 60601 2-4 Defibrillatoren
  • IEC/EN 60601 2-10 Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln
  • IEC/EN 60601 2-25 Elektrokardiographen
  • IEC/EN 60601-2-26  Elektroenzephalographen
  • IEC/EN 60601-2-40 Geräte für evozierte Potentiale
  • IEC/EN 60601-2-46 Operationstische
  • IEC/EN 61010-2-040 Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
  • IEC/EN 61010-2-101 In-Vitro-Diagnostik (IVD) - Medizingeräte

Mit unserem starken Partnernetzwerk haben wir den jeweils richtigen Ansprechpartner für Sie und können Ihnen eine Vielfalt von weiteren Dienstleistungen anbieten. Dazu zählen Prüfungen auf elektromagnetische Verträglichkeit, Biokompatibilitätsnachweise, Auditierung und Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement und Zertifizierungen durch eine benannte Stelle.

Melden Sie sich bei uns! Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit.