Hauptänderungen: 

  • Aktualisierung von Verweisen und Referenzen, z.B. ISO 14971 (wird nun undatiert referenziert), IEC 62304 + A1:2015 etc.
  • Kennzeichnung: Anforderungen an Sicherheitszeichen / IP-Klassifizierung / Batterien / Netzschalter / Farben der Signallampen geändert
  • Vom Gerät ausgehenden elektrischen Gefährdungen: Anforderungen an Berührungsströme / Schutzmaßnahmen einschließlich Luft- und Kriechstrecken / max. Netzspannung / Arbeitsspannung / Defibrillationsschutz / Netzsicherungen geändert bzw. klargestellt
  • Mechanische Gefährdungen: Anforderungen an Druckbehälter und druckausgesetzter Teile / Tragesysteme geändert
  • Schutz vor übermäßigen Temperaturen: Anforderungen für feuerfeste Gehäuse
  • Erster Fehler: Neue Tabelle für Temperaturgrenzwerte für bestimmte berührbare Teile
  • Verwendung von IEC 60950 bzw. IEC 62368-1 konformen Netzteilen für MOOP
  • Auswahl von Optokopplern

Was sollten Sie als Hersteller bereits in der Entwicklungsphase berücksichtigen:

  • Achtung: bis zum 20.12.2020 kann Bedienerschutz durch Einhalten der IEC 60950-1 belegt werden, danach kann nur noch die IEC 62368-1:2018 herangezogen werden, da die IEC 60950-1 an Gültigkeit verliert
  • Hinweis: IEC 60950-Geräte, die nach dem 20.12.2020 noch im Bestand sind, dürfen nicht mehr verbaut werden, außer es kann Konformität mit den Anforderungen der IEC 62368-1 nachgewiesen werden
  • Optokoppler, die die IEC 60747 erfüllen, erfüllen automatisch die IEC 60601-1 für Feststoffisolation und Vergussmassen, aber nicht unbedingt die Anforderungen an Luft- und Kriechstrecken zum Patientenschutz; Hier gelten die Grenzwerte der IEC 60601-1 für Luft- und Kriechstrecken

Fazit: 

Nicht jedes Produkt, das die Anforderungen der aktuellen Version 3.1 der IEC 60601-1 einhält, wird automatisch auch die Anforderungen der Version 3.2 einhalten! Wir unterstützen Sie hierbei gern.

Bei weiteren Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich gern zur Verfügung!