Este estándar de calidad demuestra el compromiso y capacidad de las organizaciones de ofrecer diseño, fabricación y venta de productos sanitarios cumpliendo con los requisitos y de las regulaciones y normativas.

La Certificación del Sistema de Gestión, de acuerdo con la ISO 13485, es una garantía de fiabilidad para la organización en el campo sanitario, que permite demostrar que tienen implementados y aplicados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad para ser puestos en el mercado.