Información y ficha técnica de la UE para los fabricantes

Los productos sanitarios y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) desempeñan un papel fundamental a la hora de salvar vidas proporcionando soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de enfermedades.

La UE cuenta con un sector de productos sanitarios competitivo e innovador, caracterizado por el papel activo de las pequeñas y medianas empresas. Está respaldado por un marco normativo que pretende garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, tomando como base un alto nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios.

En el mercado de la UE hay más de 500 000 tipos de productos sanitarios y DIV. Algunos ejemplos de productos sanitarios son tiritas, lentes de contacto, aparatos de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, aplicaciones informáticas y prótesis de cadera. Los DIV se utilizan para realizar pruebas sobre muestras, y entre los ejemplos se encuentran los análisis de sangre para el VIH, las pruebas de embarazo y los sistemas de control de la glucemia para los diabéticos.

El sector de los dispositivos médicos es esencial para la prestación de asistencia sanitaria a los ciudadanos y es un actor importante en la economía europea y mundial.

Legislación

El marco normativo europeo garantiza la seguridad y eficacia de los productos sanitarios y facilita el acceso de los pacientes a los dispositivos en el mercado europeo.

Para seguir el ritmo de los avances científicos y tecnológicos, dos nuevos reglamentos sustituirán a las tres directivas existentes en los próximos años (hasta 2022).

Los productos sanitarios en la UE están regulados actualmente por 1 Reglamento y 3 Directivas:

El 5 de abril de 2017, se adoptaron 2 nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro que establecen un marco legislativo de la UE modernizado y más sólido para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.

Entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y sustituirán progresivamente a las directivas existentes tras un período de transición.

  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

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