Uutiset

Sertio Oy on liittynyt osaksi Kiwa Oy:tä. Sertio Oy on suomalainen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (IVDR) mukainen, viranomaisen nimeämä ilmoitettu laitos (Notified Body). Sertio tarjoaa EU:n IVDR-sääntelyn mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluita. Kiwa on yksi maailman johtavista testaus-, tarkastus- ja sertifiointiyrityksistä. Yrityksiä yhdistää vahva ammatillinen osaaminen, korkeat laatuvaatimukset sekä yhteinen sitoutuminen puolueettomuuteen ja luottamukseen. Sertio vahvistaa Kiwan asemaa lääketieteen ja terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sekä laajentaa konsernin osaamista ja palveluvalikoimaa erityisesti IVD-sektorilla. ”Sertio Oy:n syvällinen regulaatio- ja IVDR-osaaminen ilmoitettuna laitoksena yhdistettynä Kiwan vahvaan kansainväliseen asiantuntijaverkostoon luo erinomaiset edellytykset laajentaa asiakkaillemme tarjottavia palveluja globaalisti ja vastata alan kasvaviin vaatimuksiin.”, sanoo Kiwa Suomen maajohtaja Marko Väänänen. Yhteistyön tavoitteena on tukea asiakkaiden toiminnan jatkuvuutta ja vahvistaa heidän kilpailukykyään nopeasti kehittyvässä sääntely-ympäristössä. ”Osana Kiwa-konsernia meillä on erinomaiset mahdollisuudet tarjota entistä laajempaa palveluvalikoimaa sekä korkealaatuista vaatimustenmukaisuuden arivointipalvelua IVDR-sääntelyn mukaisesti.”, kertoo Sertio Oy:n toimitusjohtaja Mikko Soikkeli. Osana Kiwa-konsernin kasvustrategiaa, tavoitteena on kasvattaa lääketieteen ja terveysalan palveluita sekä palvella asiakkaita yhä kattavammin niin Suomessa kuin kansainvälisesti. Lisätiedot:Marko VäänänenMaajohtajaKiwa Oy Mikko Soikkeli ToimitusjohtajaSertio Oy Kiwa on yksi maailman johtavista testaus-, tarkastus- ja sertifiointiyrityksistä Autamme asiakkaitamme rakentamaan luottamusta tuotteisiin, palveluihin, prosesseihin ja osaamiseen tarjoamalla riippumattomia asiantuntijapalveluja testauksen, tarkastuksen, sertifioinnin, konsultoinnin, koulutuksen ja digitaalisten ratkaisujen parissa eri toimialoilla. Olemme kumppani, joka tukee asiakasorganisaatioidemme kehittymistä ja vaatimustenmukaisuutta muuttuvassa toimintaympäristössä. Kiwa toimii globaalisti yli 35 maassa. Olemme myös vahvasti läsnä Suomessa 24 toimipisteen ja lähes 700 asiantuntijan voimin. Edistämme turvallisuutta, laatua ja kestävää kehitystä koko yhteiskunnassa. Sertio Oy on EU:n EU 2017/746 in vitro -diagnostisista lääkinnällisistä laitteista (IVDR) annetun asetuksen mukainen, viranomaisen nimeämä ilmoitettu laitos. Sertio tarjoaa riippumattomia, puolueettomia ja objektiivisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluita, joita IVDR:n mukaisesti vaaditaan IVD laitteen CE-merkintäprosessissa. Sertio on myös FINAS-akkreditoitu sertifiointilaitos, joka suorittaa valmistajien laadunhallintajärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointeja in vitro -diagnostisille lääkinnällisille laitteille maailmanlaajuisesti ISO 13485 -standardin mukaisesti

Nomet – laatumatkan kautta uuteen kasvuun

Kenelle sertifioitu johtamisjärjestelmä sopii?

Ota yhteyttä