MDR-webinaari: Lääkinnälliset laitteet ja kliininen prosessi
Viidennessä MDR-webinaarissa käsittelime kliinistä prosessia – hieman perusteita sekä kliinisen prosessin roolia lääkinnällisiin laitteisiin liittyvissä standardeissa ja säädöksissä.
Would you like to watch the video?
Enter your email address to view the video recording. You will receive a link in your email that will allow you to watch the entire video. By entering your email address, you consent to the storage of your data in accordance with Kiwa's privacy policy.
Me Kiwa Medicalilla ymmärrämme, että lääkinnällisen laitteen tuominen markkinoille on monimutkainen ja erittäin säännelty prosessi. Ilmoitettu laitos -palvelumme on suunniteltu tehostamaan asiakkaidemme matkaa varmistamalla viimeisimmät säädöstenmukaisuudet ja virtaviivaistamaan sertifiointiprosessia.
Kehitätpä diagnostiikkalaitteita, implantoitavia laitteita tai ohjelmistopohjaisia ratkaisuja, mukaan lukien kliinistä prosessia, meillä on asiantuntemusta, opastamaan sinut sertifiointiprosessin läpi.
Webinaari on suunnattu kaikille lääkinnällisten laitteiden parissa työskenteleville aloitteleville sekä alalla jo etabloituneille toimijoille.
Puhujana tilaisuudessa:
Chirine El Baba, Ph.D. Kiwa
Webinaarin juontaa Timo Halttula ja paikalla myös asiantuntijoina Kiwan pääarvioija ja tuotepäällikkö Reija Poikonen sekä pääarvioija Juha Järvinen.
Chirinen esityskieli on englanti.
Mikä MDR?
Medical Device Regulation (MDR) on Euroopan unionin asetus, joka sääntelee lääkinnällisten laitteiden sääntelyä ja määräyksiä. Vuonna 2017 hyväksytty ja toukokuussa 2021 täysin sovellettavaksi tullut MDR korvaa aiemman lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD) ja on voimassa EU-maissa. Se tuo mukanaan tiukemmat vaatimukset, jotka parantavat potilasturvallisuutta ja varmistavat tuotteiden korkean laadun ja turvallisuuden. MDR koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita.
