Koulutus: Lääkinnälliset laitteet - Asetusten MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen

Lääkinnälliset laitteet: MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on uudistumassa! Medical Device Regulation MDR siirtymäaika sai vuoden lisäaikaa ja päättyy toukokuussa 2021 ja IVDR päättyy kahden vuoden kuluttua 2022. Standardi antaa kansainvälisen viitekehyksen turvallisuuden kehittämiseen organisaatiossa niin strategisesti kuin operatiivisestikin. Tule kuulemaan lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöuudistuksesta sekä ISO 13485 ja IEC 62304 standardeista koulutukseemme.

Koulutus muodostuu alustuksista ja vuorovaikutteisista keskusteluista. Lainsäädännön ja standardien vaatimuksia käydään läpi ja avataan ymmärrettäväksi sekä käsitellään tyypillisiä arvioinneissa nousseita poikkeamia ja kehitysehdotuksia. 

Koulutuksen tavoitteena on antaa vastauksia mm. seuraaviin kysymyksiin:

• Mitkä ovat lainsäädännön, MDR Medical Device Regulation ja IVDR, uudistamisen keskeiset asiat?
• Mitkä ovat standardien ISO 13485 ja IEC 62304 keskeiset asiat?
• Miten sovelletaan potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnassa?
• Mitä tarkoittaa riskien arviointi lääkinnällisissä laitteissa?
• Vaaratilanne ilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI ja miten niitä käytännössä sovelletaan?
• Miten kulttuuria voi kehittää potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnan tueksi?

Kenelle koulutus soveltuu?

• lääkinnällisten laitteiden kehittämistä aloittavalle sekä järjestelmää päivittäville
• niille, jotka hakevat uusia ajatuksia 
• tueksi sertifioitujen yritysten muutoshallintaan

Kouluttajat:

Reija Poikonen, Medical Devices lääkinnälliset laitteet tuotepäällikkö, pääarvioija, Kiwa Inspecta

Hannele Toroi, Quality Assurance ja Regulatory Affairs, Clinipower Finland Oy