Lääkinnälliset laitteet - Asetusten IVDR ja MDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen

Voit osallistua koulutukseen myös etänä! Mikäli haluat osallistua koulutukseen etänä, kerrothan siitä ilmoittautumislomakkeen Lisätiedot-kentässä.

IVD lainsäädäntö on uudistumassa ja päättyy 2022 toukokuussa. MDR lainsäädäntö on uudistunut ja astunut voimaan 26 toukokuuta 2021. 

MDR ja IVDR asetukset, ISO 13485 ja ISO 14971 standardit antavat kansainvälisen viitekehyksen potilas- ja käyttäjäturvallisuuden kehittämiseen organisaatiossa niin strategisesti kuin operatiivisestikin. Koulutus muodostuu alustuksista ja vuorovaikutteisista keskusteluista. Käymme läpi lainsäädännön ja standardien vaatimukset ja avaamme ne ymmärrettäviksi. Käsittelemme myös tyypillisiä arvioinneissa nousseita poikkeamia ja kehitysehdotuksia. Kouluttajina toimivat alan osaavat ammattilaiset. Tule kuulemaan lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöuudistuksista sekä ISO 13485, ISO 14971 ja IEC 62304 sekä IEC 82304 standardeista koulutukseemme.

Koulutuksen tavoitteena on antaa vastauksia mm. seuraaviin kysymyksiin:

  • Mitkä ovat lainsäädännön, IVDR ja MDR Medical Device Regulation, uudistamisen keskeiset asiat?
  • Mitkä ovat standardien ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155 ja IEC 62304 sekä IEC 82304 keskeiset asiat?
  • Miten kliiniset tutkimukset ja ISO 14155:2020?
  • Miten sovelletaan potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnassa?
  • Mitä tarkoittaa riskien arviointi lääkinnällisissä laitteissa?
  • EUDAMED, Vaaratilanne ilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI, ja miten niitä käytännössä sovelletaan?
  • Miten kulttuuria voi kehittää potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnan tueksi?

Kenelle koulutus soveltuu?

  • IVD ja MD lääkinnällisten laitteiden kehittämistä aloittavalle sekä järjestelmää päivittäville
  • niille, jotka hakevat uusia ajatuksia 
  • tueksi sertifioitujen yritysten muutoshallintaan

Kouluttajat

Reija Poikonen, Medical Devices lääkinnälliset laitteet tuotepäällikkö, pääarvioija, Kiwa Inspecta
Hannele Toroi, Quality Assurance ja Regulatory Affairs, Clinipower Finland Oy

Palautteita koulutuksesta

"Osaavia kouluttajia."
"Koulutus oli hyvin käytännönläheinen."
"Pätevät kouluttajat ja hyvä ulosanti."
"Tilaisuus oli hyödyllinen aiheen ajankohtaisuuden vuoksi ja tietoa voi soveltaa omaan työhön."

 

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 IVD ja MD Lääkinnälliset laitteet
Uudistamisten tavoitteet ja keskeiset muutokset

9.30 Uusien asetusten MDR ja IVDR sekä standardien ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen. Poikkeamia.

11.30-12.30 Lounas

12.30 jatkuu ”Uusien asetusten MDR ja IVDR sekä standardien ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen. Poikkeamia.”

13.00 Riskinarviointi
ISO 14971:2019

14.00 Kahvi

14.15 EUDAMED, Vaaratilanneilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI
Keskeiset termit

15.30 Loppukeskustelu

~16.00 Päivä päättyy