Internetsivumme käyttävät evästeitä

Käytämme kolmea evästettä internetsivuilla asiakaskokemuksen varmistamiseksi. Lue lisää evästekäytännöstämme.

Voit valita alta mitä evästeitä sallit meidän käyttävän.

Valitse evästeet
Välttämättömät evästeet
Käyttökokemus evästeet
Sisältöevästeet
Ok
  • Tietoa Kiwasta
  • Kiwassa työssä
  • Ajankohtaista
FI - Suomi

Valitse maasi ja kieli

  • Global
    Global English
  • Belgium
    Belgium Nederlands Français
  • China
    China 中文
  • Denmark
    Denmark Dansk
  • Estonia
    Estonia Eesti keel
  • Finland
    Finland Suomi
  • France
    France Français
  • Germany
    Germany Deutsch English
  • Italy
    Italy Italiano English
  • Korea
    Korea 한국어 English
  • Latin America
    Latin America Español Português
  • Latvia
    Latvia Latviešu Pусский
  • Lithuania
    Lithuania Lietuviškai
  • The Netherlands
    The Netherlands Nederlands English
  • Norway
    Norway Norsk
  • Poland
    Poland Polski
  • Spain
    Spain Español
  • Sweden
    Sweden Svenska
  • Turkey
    Turkey Türkçe English
  • United Kingdom
    United Kingdom English
  • Portugal
    Portugal Português
  • Palvelut
    • Tarkastus ja varmennus
    • Kiwalab-kiinteistölaboratorio
    • Koulutus - myös yrityskohtaiset
    • Mittauslaitteiden kalibrointi
    • NDT-tarkastus ja teknologiapalvelut
    • Sertifiointi, arviointi ja todentaminen
    • Kiinteistöt ja rakenteet
    • Tutustu palveluihimme
  • Toimialat
    • Kaikki markkinat
    • Elintarvikkeet
    • Energiateollisuus
    • Johtamisjärjestelmät ja informaatioteknologia
    • Kaivostoiminta
    • Kiinteistöjen ja rakenteiden palvelut
    • Kuljetus ja logistiikka
    • Prosessiteollisuus
    • Rakennustuotteet
    • Rakentaminen ja infrastruktuuri
    • Sosiaali- ja terveydenhuolto
    • Valmistava teollisuus
    • Vesi
    • Öljy-, kaasu ja kemikaalit
  • Koulutukset
  • Ota yhteyttä
  • Tietoa Kiwasta
  • Kiwassa työssä
  • Ajankohtaista
  • FI - Suomi
    • Global
      Global English
    • Belgium
      Belgium Nederlands Français
    • China
      China 中文
    • Denmark
      Denmark Dansk
    • Estonia
      Estonia Eesti keel
    • Finland
      Finland Suomi
    • France
      France Français
    • Germany
      Germany Deutsch English
    • Italy
      Italy Italiano English
    • Korea
      Korea 한국어 English
    • Latin America
      Latin America Español Português
    • Latvia
      Latvia Latviešu Pусский
    • Lithuania
      Lithuania Lietuviškai
    • The Netherlands
      The Netherlands Nederlands English
    • Norway
      Norway Norsk
    • Poland
      Poland Polski
    • Spain
      Spain Español
    • Sweden
      Sweden Svenska
    • Turkey
      Turkey Türkçe English
    • United Kingdom
      United Kingdom English
    • Portugal
      Portugal Português
  • Palvelut
  • Toimialat
  • Koulutukset
  • Ota yhteyttä
Ota yhteyttä
Palvelut

  • Tarkastus ja varmennus
  • Kiwalab-kiinteistölaboratorio
  • Koulutus - myös yrityskohtaiset
  • Mittauslaitteiden kalibrointi
  • NDT-tarkastus ja teknologiapalvelut
  • Sertifiointi, arviointi ja todentaminen
  • Kiinteistöt ja rakenteet
  • Tutustu palveluihimme
Toimialat

  • Kaikki markkinat
  • Elintarvikkeet
  • Energiateollisuus
  • Johtamisjärjestelmät ja informaatioteknologia
  • Kaivostoiminta
  • Kiinteistöjen ja rakenteiden palvelut
  • Kuljetus ja logistiikka
  • Prosessiteollisuus
  • Rakennustuotteet
  • Rakentaminen ja infrastruktuuri
  • Sosiaali- ja terveydenhuolto
  • Valmistava teollisuus
  • Vesi
  • Öljy-, kaasu ja kemikaalit
  1. Palvelumme
  2. Koulutus: Lääkinnälliset laitteet - Asetusten MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen

Koulutus: Lääkinnälliset laitteet - Asetusten MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on uudistumassa! Medical Device Regulation MDR siirtymäaika sai vuoden lisäaikaa ja päättyy toukokuussa 2021 ja IVDR päättyy kahden vuoden kuluttua 2022.

Lataa pdf
  • Asiantunteva kouluttaja
  • Ajankohtainen sisältö
  • Käytännönläheinen koulutus
  • Koulutustiedot
  • Ohjelma
  • Tulevat koulutukset

Lääkinnälliset laitteet: MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on uudistumassa! Medical Device Regulation MDR siirtymäaika sai vuoden lisäaikaa ja päättyy toukokuussa 2021 ja IVDR päättyy kahden vuoden kuluttua 2022. Standardi antaa kansainvälisen viitekehyksen turvallisuuden kehittämiseen organisaatiossa niin strategisesti kuin operatiivisestikin. Tule kuulemaan lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöuudistuksesta sekä ISO 13485 ja IEC 62304 standardeista koulutukseemme.

Koulutus muodostuu alustuksista ja vuorovaikutteisista keskusteluista. Lainsäädännön ja standardien vaatimuksia käydään läpi ja avataan ymmärrettäväksi sekä käsitellään tyypillisiä arvioinneissa nousseita poikkeamia ja kehitysehdotuksia. 

Koulutuksen tavoitteena on antaa vastauksia mm. seuraaviin kysymyksiin:

  • Mitkä ovat lainsäädännön, MDR Medical Device Regulation ja IVDR, uudistamisen keskeiset asiat?
  • Mitkä ovat standardien ISO 13485 ja IEC 62304 keskeiset asiat?
  • Miten sovelletaan potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnassa?
  • Mitä tarkoittaa riskien arviointi lääkinnällisissä laitteissa?
  • Vaaratilanne ilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI ja miten niitä käytännössä sovelletaan?
  • Miten kulttuuria voi kehittää potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnan tueksi?

Kenelle koulutus soveltuu?

  • lääkinnällisten laitteiden kehittämistä aloittavalle sekä järjestelmää päivittäville
  • niille, jotka hakevat uusia ajatuksia 
  • tueksi sertifioitujen yritysten muutoshallintaan

Kouluttajat

Reija Poikonen, Medical Devices lääkinnälliset laitteet tuotepäällikkö, pääarvioija, Kiwa Inspecta
Hannele Toroi, Quality Assurance ja Regulatory Affairs, Clinipower Finland Oy

Palautteita koulutuksesta

"Osaavia kouluttajia."
"Koulutus oli hyvin käytännönläheinen."
"Pätevät kouluttajat ja hyvä ulosanti."
"Tilaisuus oli hyödyllinen aiheen ajankohtaisuuden vuoksi ja tietoa voi soveltaa omaan työhön."

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
9.00 Lääkinnälliset laitteet
Uudistamisten tavoitteet ja keskeiset muutokset
9.30 Uusien asetusten MDR ja IVDR sekä standardien ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen
ISO 13485
MDR
IVDR
11.00 IEC 62304
12.00 Lounas
13.00 Riskinarviointi
14.00 Kahvi
14.15 Vaaratilanneilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI
Keskeiset termit
15.30 Loppukeskustelu
~16.00 Päivä päättyy

  • Lääkinnälliset laitteet - Asetusten MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen (Toteutus etäyhteydellä) 04.02.2021

    Ajankohta: 04.02.2021 08.30-16.00
    Osoite: Toteutus etäyhteydellä
    Kesto pv: 1 pv
    Hinta €: 750,00 + ALV 24 %

    Ilmoittaudu
  • Lääkinnälliset laitteet - Asetusten MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen (Vantaa/etäosallistuminen) 19.05.2021

    Ajankohta: 19.05.2021 08.30-16.00
    Osoite: Clarion Hotel Aviapolis, Karhumäentie 5, 01530, Vantaa/etäosallistuminen
    Kesto pv: 1 pv
    Hinta €: 750,00 + ALV 24 %

    Ilmoittaudu

Seuraava koulutus

Ajankohta: 04.02.2021 08.30-16.00
Osoite: Toteutus etäyhteydellä
Kesto pv: 1 pv
Hinta €: 750,00 + ALV 24 %

Ilmoittaudu

HUOM! Kaikki tämän koulutuksen ajankohdat löydät kohdasta “Tulevat koulutukset”.

Ota yhteyttä

Kiwa Inspecta Academy
Ota yhteyttä 010 521 600
Kiwa: We create trust

Me olemme Kiwa, yksi maailman suurimmista testaus-, tarkastus-, sertifiointiyrityksistä. Palveluillamme luomme luottamusta asiakkaidemme tuotteisiin, palveluihin, prosesseihin, johtamisjärjestelmiin ja työntekijöihin.

Tilaa uutiskirje

Tilaa ilmainen uutiskirjeemme

Palvelut
  • Kiinteistön kunnossapito
  • Koulutus - myös yrityskohtaiset
  • NDT-tarkastus ja teknologiapalvelut
  • Mittauslaitteiden kalibrointi
  • Tarkastus ja varmennus
  • Sertifiointi ja arviointi
Ota yhteyttä
fi.asiakaspalvelu@kiwa.com 010 521 600
  • Vastuuvapauslauseke
  • Evästekäytäntö
  • Tietosuojakäytäntö
  • Responsible disclosure policy
  • Kiwa Connect / Login