Koulutus: Lääkinnälliset laitteet - Asetusten MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen

Lääkinnälliset laitteet - Asetusten IVDR ja MDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen

Lääkinnälliset laitteet ja lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on uudistunut. Tule kuulemaan uusimmat tiedot ajankohtaisista muutoksista.

MDR ja IVDR asetukset, ISO 13485 ja ISO 14971 standardit antavat kansainvälisen viitekehyksen potilas- ja käyttäjäturvallisuuden kehittämiseen organisaatiossa niin strategisesti kuin operatiivisestikin. Koulutus muodostuu alustuksista ja vuorovaikutteisista keskusteluista. Käymme läpi lainsäädännön ja standardien vaatimukset ja avaamme ne ymmärrettäviksi. Käsittelemme myös tyypillisiä arvioinneissa nousseita poikkeamia ja kehitysehdotuksia. Kouluttajina toimivat alan osaavat ammattilaiset. Tule kuulemaan lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöuudistuksista sekä ISO 13485, ISO 14971 ja IEC 62304 sekä IEC 82304 standardeista koulutukseemme.

Koulutuksen tavoitteena on antaa vastauksia mm. seuraaviin kysymyksiin:

• Mitkä ovat lainsäädännön, IVDR ja MDR Medical Device Regulation keskeiset asiat?
• Mitkä ovat standardien ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155 ja IEC 62304 sekä IEC 82304 keskeiset asiat?
• Miten kliiniset tutkimukset ja ISO 14155:2020?
• Miten sovelletaan potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnassa?
• Mitä tarkoittaa riskien arviointi lääkinnällisissä laitteissa?
• EUDAMED, Vaaratilanne ilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI, ja miten niitä käytännössä sovelletaan?
• Miten kulttuuria voi kehittää potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnan tueksi?

Kenelle koulutus soveltuu?

• IVD ja MD lääkinnällisten laitteiden kehittämistä aloittavalle sekä järjestelmää päivittäville
• niille, jotka hakevat uusia ajatuksia 
• tueksi sertifioitujen yritysten muutoshallintaan

Kouluttajat

Reija Poikonen, Medical Devices lääkinnälliset laitteet tuotepäällikkö, pääarvioija, Kiwa Inspecta
Hannele Toroi, Quality Assurance ja Regulatory Affairs, Coroi Oy

Palautteita koulutuksesta

"Osaavia kouluttajia."
"Koulutus oli hyvin käytännönläheinen."
"Pätevät kouluttajat ja hyvä ulosanti."
"Tilaisuus oli hyödyllinen aiheen ajankohtaisuuden vuoksi ja tietoa voi soveltaa omaan työhön."