Lääkinnälliset laitteet: MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on uudistumassa! Medical Device Regulation MDR siirtymäaika sai vuoden lisäaikaa ja päättyy toukokuussa 2021 ja IVDR päättyy kahden vuoden kuluttua 2022. Standardi antaa kansainvälisen viitekehyksen turvallisuuden kehittämiseen organisaatiossa niin strategisesti kuin operatiivisestikin. Tule kuulemaan lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöuudistuksesta sekä ISO 13485 ja IEC 62304 standardeista koulutukseemme.

Koulutus muodostuu alustuksista ja vuorovaikutteisista keskusteluista. Lainsäädännön ja standardien vaatimuksia käydään läpi ja avataan ymmärrettäväksi sekä käsitellään tyypillisiä arvioinneissa nousseita poikkeamia ja kehitysehdotuksia. 

Koulutuksen tavoitteena on antaa vastauksia mm. seuraaviin kysymyksiin:

  • Mitkä ovat lainsäädännön, MDR Medical Device Regulation ja IVDR, uudistamisen keskeiset asiat?
  • Mitkä ovat standardien ISO 13485 ja IEC 62304 keskeiset asiat?
  • Miten sovelletaan potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnassa?
  • Mitä tarkoittaa riskien arviointi lääkinnällisissä laitteissa?
  • Vaaratilanne ilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI ja miten niitä käytännössä sovelletaan?
  • Miten kulttuuria voi kehittää potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnan tueksi?

Kenelle koulutus soveltuu?

  • lääkinnällisten laitteiden kehittämistä aloittavalle sekä järjestelmää päivittäville
  • niille, jotka hakevat uusia ajatuksia 
  • tueksi sertifioitujen yritysten muutoshallintaan

Kouluttajat

Reija Poikonen, Medical Devices lääkinnälliset laitteet tuotepäällikkö, pääarvioija, Kiwa Inspecta
Hannele Toroi, Quality Assurance ja Regulatory Affairs, Clinipower Finland Oy

Palautteita koulutuksesta

"Osaavia kouluttajia."
"Koulutus oli hyvin käytännönläheinen."
"Pätevät kouluttajat ja hyvä ulosanti."
"Tilaisuus oli hyödyllinen aiheen ajankohtaisuuden vuoksi ja tietoa voi soveltaa omaan työhön."

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
9.00 Lääkinnälliset laitteet
Uudistamisten tavoitteet ja keskeiset muutokset
9.30 Uusien asetusten MDR ja IVDR sekä standardien ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen
ISO 13485
MDR
IVDR
11.00 IEC 62304
12.00 Lounas
13.00 Riskinarviointi
14.00 Kahvi
14.15 Vaaratilanneilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI
Keskeiset termit
15.30 Loppukeskustelu
~16.00 Päivä päättyy