- Lääkevalmistustilat
- Teollisuuden puhdastilat
- Laboratorio- ja tuotekehitystilat
- Suoja-, veto- ja laminaarikaapit
- Leikkaussalit
- Eristystilat
Puhdastilojen käyttö on voimakkaassa kasvussa useilla teollisuuden aloilla ja tutkimustoimintaan liittyvissä ympäristöissä. Puhdastiloissa ilman epäpuhtauksien, mikrobien tai kemiallisten höyryjen määrän hallinta on äärimmäisen tärkeää. Määräajoin suoritettavat tarkastukset ovat työkalu, jolla varmistetaan että puhdastilat laiteasennuksineen ovat oikein rakennettuja, turvallisia, toimintakuntoisia ja määräysten mukaisia.
Kiwa Inspectan asiantuntijoilla on vuosikymmenien puhdastilakokemus. Suoritamme puhdastilojen seurantasuunnitelmien mukaiset mittaukset oikea-aikaisesti ja asiantuntevasti.
Puhdastilat luokitellaan niiden kumulatiivisen hiukkaspitoisuuden mukaan, jonka mittaamme nopeilla optisilla hiukkaslaskureilla (DPC). Mittaamme puhdastiloista ja -laitteista tarkasti ja luotettavasti myös kulloinkin kysymykseen tulevat fysikaaliset suureet. Puhdastiloissa määritämme lisäksi tarvittaessa ilman ja pintojen biokontaminaatiotason, pintojen kontaminoitumisnopeuden ja teemme tarpeen mukaiset muut erikoismittaukset.
Puhdastilojen ja puhtaiden vyöhykkeiden hiukkasmittaukset voidaan suorittaa rakennusvalmiina, lepotilassa ja toiminnan aikana. Tarkistamme myös suoja- ja vetokaappien yleiskunnon, virtausnopeudet ja valaistuksen sekä mittaamme äänitason.
Kiwa Inspecta tarjoaa asiantuntija-apua myös silloin, kun tilat eivät täytä niille asetettuja vaatimuksia ja tilojen rakenteista tai ilmanvaihdosta on saatava korjaustoimenpideohjeistuksia. Tarjoamme myös puhdastilojen validointipalvelua. Palvelujen avulla varmistetaan taloudellisesti edullisin kokonaisuus ja tilojen nopea käyttöönotto. Lääkevalmistustilojen lisäksi menetelmiä voidaan käyttää myös muiden alojen puhdastilojen tarkastuksiin teollisuudessa, oppilaitoksissa, biokemian alan yrityksissä jne.
Puhdastilamittauksen edut
- Puhdastilojen korkea käyttöaste
- Työterveyden ja -turvallisuudenhuomiointi
- Teknisten vaatimustentäyttyminen
- Valmiit pöytäkirjat
- Mittausaikataulujen pitävyys
Standardit ja säädökset
- SFS-EN ISO 14644 Puhdastilat japuhtaat alueet. Osat 1 – 10, 13 ja 14.
- SFS-EN ISO 14698 Puhdastilat japuhtaat alueet. Biokontaminaationvalvonta. Osat 1 ja 2.
- SFS-EN 12469 Biotechnology.Performance criteria formicrobiological safety cabinets.
- FIMEA:n ja muiden viranomaistenohjeet ja määräykset
- U-GMP (lääketeollisuus)
Käyttökohteet
- Lääkevalmistustilat
- Teollisuuden puhdastilat
- Laboratorio- ja tuotekehitystilat
- Suoja-, veto- ja laminaarikaapit
- Leikkaussalit
- Eristystilat