• 010 521 600
  • Tietoa Kiwasta
  • Kiwassa työssä
  • Ohjeet ja oppaat
  • Uutiset
  • Referenssit
FI - Suomi

Valitse maa ja kieli

  • Global
    Global English
  • Australia
    Australia English
  • Belgium
    Belgium Nederlands Français
  • China
    China 中文
  • Denmark
    Denmark Dansk
  • Estonia
    Estonia Eesti keel
  • France
    France Français
  • Germany
    Germany Deutsch English
  • Italy
    Italy Italiano English
  • Korea
    Korea 한국어 English
  • Latin America
    Latin America Español
  • Latvia
    Latvia Latviešu Pусский
  • Lithuania
    Lithuania Lietuviškai Pусский
  • The Netherlands
    The Netherlands Nederlands English
  • Norway
    Norway Norsk
  • Poland
    Poland Polski
  • Portugal
    Portugal Português
  • Spain
    Spain Español
  • Sweden
    Sweden Svenska
  • Turkey
    Turkey Türkçe English
  • United States
    United States English
  • United Kingdom
    United Kingdom English
Kiwa logo Kiwa home
  • Palvelut
    • Tarkastus, varmennus ja kalibrointi
    • Koulutus
    • NDT- ja DT-tarkastus
    • Sertifiointi, arviointi ja todentaminen
    • Tekninen konsultointi ja asiantuntijapalvelut
    • Digitaaliset ratkaisut
    • Tutustu palveluihimme
  • Toimialat
    • Kaikki markkinat
    • Digitaaliset ratkaisut
    • Elintarvikkeet
    • Energiateollisuus
    • Haitalliset aineet
    • Johtamisjärjestelmät
    • Kaivostoiminta
    • Kiinteistöt
    • Kuljetus ja logistiikka
    • Matkailu ja vapaa-aika
    • Palo- ja pelastusturvallisuus
    • Prosessiteollisuus
    • Rakennustuotteet
    • Rakentaminen
    • Terveydenhuolto ja lääketeollisuus
    • Uusiutuva energia ja energiamurros
    • Valmistava teollisuus
    • Vesi
    • Vähittäiskauppa
    • Öljy-, kaasu ja kemikaalit
  • Teemat
    • Kaikki teemat
    • Vastuullisuuden palvelut
    • Betonin laatu ja tutkimuspalvelut
    • Tietoturva, tietosuoja ja kyberturvallisuus
    • Konepajat - hitsaus ja laatu
    • Uusiutuva energia ja energiamurros
    • Rakentaminen ja kiinteistön elinkaari
  • Tapahtumat & Podcast
  • Tietoa Kiwasta
  • Kiwassa työssä
  • Ohjeet ja oppaat
  • Uutiset
  • Referenssit
  • FI - Suomi
    • Global
      Global English
    • Australia
      Australia English
    • Belgium
      Belgium Nederlands Français
    • China
      China 中文
    • Denmark
      Denmark Dansk
    • Estonia
      Estonia Eesti keel
    • France
      France Français
    • Germany
      Germany Deutsch English
    • Italy
      Italy Italiano English
    • Korea
      Korea 한국어 English
    • Latin America
      Latin America Español
    • Latvia
      Latvia Latviešu Pусский
    • Lithuania
      Lithuania Lietuviškai Pусский
    • The Netherlands
      The Netherlands Nederlands English
    • Norway
      Norway Norsk
    • Poland
      Poland Polski
    • Portugal
      Portugal Português
    • Spain
      Spain Español
    • Sweden
      Sweden Svenska
    • Turkey
      Turkey Türkçe English
    • United States
      United States English
    • United Kingdom
      United Kingdom English
  • Palvelut
  • Toimialat
  • Teemat
  • Tapahtumat & Podcast
Ota yhteyttä
Palvelut

  • Tarkastus, varmennus ja kalibrointi
  • Koulutus
  • NDT- ja DT-tarkastus
  • Sertifiointi, arviointi ja todentaminen
  • Tekninen konsultointi ja asiantuntijapalvelut
  • Digitaaliset ratkaisut
  • Tutustu palveluihimme
Toimialat

  • Kaikki markkinat
  • Digitaaliset ratkaisut
  • Elintarvikkeet
  • Energiateollisuus
  • Haitalliset aineet
  • Johtamisjärjestelmät
  • Kaivostoiminta
  • Kiinteistöt
  • Kuljetus ja logistiikka
  • Matkailu ja vapaa-aika
  • Palo- ja pelastusturvallisuus
  • Prosessiteollisuus
  • Rakennustuotteet
  • Rakentaminen
  • Terveydenhuolto ja lääketeollisuus
  • Uusiutuva energia ja energiamurros
  • Valmistava teollisuus
  • Vesi
  • Vähittäiskauppa
  • Öljy-, kaasu ja kemikaalit
Teemat

  • Kaikki teemat
  • Vastuullisuuden palvelut
  • Betonin laatu ja tutkimuspalvelut
  • Tietoturva, tietosuoja ja kyberturvallisuus
  • Konepajat - hitsaus ja laatu
  • Uusiutuva energia ja energiamurros
  • Rakentaminen ja kiinteistön elinkaari
  1. Palvelumme
  2. Sertifiointi, arviointi ja todentaminen
  3. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Johtamisjärjestelmän sertifiointi (ISO 13485)

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Johtamisjärjestelmän sertifiointi (ISO 13485)

Lääkinnälliset laitteet eli terveydenhuollon tarvikkeet ja laitteet ovat ihmisten hoitamisessa tai sairauksien diagnooseissa tärkeässä osassa.  ISO 13485 -standardiin perustuva laadunhallinnan johtamisjärjestelmä auttaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia ja käyttäjiä vähentämään riskiä ja parantamaan luotettavuutta.

Pyydä tarjous Lataa pdf
  • ISO 13485 -standardi tähtää parantamaan riskien hallintaa ja vähentää riskejä
  • Standardi on työkalu ohjaustoimintojen kehittämiseen ja liiketoiminnan jatkuvuuden varmistamiseen
  • Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet (Medical Devices)
  • Terveydenhuolto
  • Ohjelmistot

Lääkinnälliset laitteet eli terveydenhuollon tarvikkeet ja laitteet ovat ihmisten hoitamisessa tai sairauksien diagnooseissa tärkeässä osassa. Näihin sisältyvät terveydenhuollon laitteet, tarvikkeet ja ohjelmistot, joilla on kaikilla merkittävä vaikutus potilaan turvallisuuteen ja riskien hallintaan terveydenhuollossa. ISO 13485 -standardiin perustuva laadunhallinnan johtamisjärjestelmä auttaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia ja käyttäjiä vähentämään riskiä ja parantamaan luotettavuutta.

Tyypilliset ISO 13485-kohteet

  • Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet (Medical Devices)
  • Terveydenhuolto
  • Ohjelmistot

ISO 13485 on maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden menestyksekäs suunnittelu ja tuotanto edellyttää laadun johtamisjärjestelmää perustuen ISO 13485:een.

Standardit:

  • ISO 13485
  • Laki 629/2010
  • Medical Devices Directive
  • In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive

Standardi 13485:2016 koskee erityisesti terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita, ja se perustuu ISO 9001:een. ISO 13485 -standardi on tehty käytännön työkaluksi: sen avulla erityisesti terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat voivat varmistaa lainsäädännön turvallisuusvaatimusten täyttymisen ja asiakasvaatimuksiin vastaamisen tuotteen elinkaaren eri vaiheissa.

ISO 13485 -standardi ei tarjoa suoria ratkaisuja suunnitteluun. Se kuitenkin auttaa luomaan kehyksen, joka mahdollistaa erilaisten ratkaisumallien käytön riippuen toisaalta valmistajan koosta, tuotteen monimutkaisuudesta ja potentiaalisista riskeistä sekä toisaalta laatutavoitteista, jotka valmistaja on itse asettanut omille toiminnoilleen ja laitteilleen.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ISO 13485 -sertifioinnin edut

  • ISO 13485 -standardi tähtää parantamaan riskien hallintaa ja vähentää riskejä
  • Standardi on työkalu ohjaustoimintojen kehittämiseen ja liiketoiminnan jatkuvuuden varmistamiseen
  • ISO 13485 -standardi auttaa sitouttamaan henkilöstöä riskienhallinnan kautta
  • Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden -sertifikaatti on signaali luotettavuudesta kaikille sidosryhmille
  • Standardisoitu johtamisjärjestelmä auttaa parantamaan tehokkuutta

Ota yhteyttä

Kiwa Inspecta Finland
Ota yhteyttä 010 521 600

Lisätietoa

  • Application Form, Certification
    PDF 617 KiB
  • Sertifioinnin hakemuslomake
    PDF 547 KiB

Liittyvät palvelut

  • Sosiaali- ja terveydenhuollon johtamisjärjestelmän sertifiointi ISO 15224 ja ISO 9001

    Sosiaali- ja terveydenhoitopalveluja tuottavien toimijoiden toiminnassa laadukkailla johtamisjärjestelmillä on iso merkitys. Tämän tueksi kansainvälinen standardoimisjärjestö ISO tarjoaa lukuisia standardeja kuten ISO 9001, ISO 13485, EN 15224 ja niin edelleen.
    Näytä
  • Terveydenhuollon laitteiden kalibrointi ja validointi

    Terveydenhuollossa ja sairaaloissa potilaan diagnoosin tukena käytetään monenlaisia mittareita, joiden säännöllinen kalibrointi ja validointi on olennaista.
    Näytä
  • Koulutus: Lääkinnälliset laitteet - Asetusten MDR ja IVDR sekä ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen

    Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on uudistunut. Tule kuulemaan uusimmat tiedot ajankohtaisista muutoksista.
    Näytä
Kiwa: We create trust

Me olemme Kiwa, yksi maailman suurimmista testaus-, tarkastus-, sertifiointiyrityksistä. Palveluillamme luomme luottamusta asiakkaidemme tuotteisiin, palveluihin, prosesseihin, johtamisjärjestelmiin ja työntekijöihin.

Tilaa uutiskirje

Tilaa ilmainen uutiskirjeemme

Palvelut
  • Tarkastus, varmennus ja kalibrointi
  • NDT- ja DT-tarkastus
  • Tekninen konsultointi ja asiantuntijapalvelut
  • Sertifiointi, arviointi ja todentaminen
  • Koulutus
  • Ohjeet ja oppaat
Ota yhteyttä
fi.asiakaspalvelu@kiwa.com 010 521 600
  • LinkedIn
  • Twitter
  • Facebook
  • Vastuuvapauslauseke
  • Evästekäytäntö
  • Tietosuojakäytäntö
  • Responsible disclosure policy
  • Whistleblow ilmoituskanavat
  • Kiwa Connect / Login