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Certification du système de gestion de la qualité
La norme ISO 13485 est une norme internationale qui étend ses avantages aux organisations impliquées dans toutes les facettes du cycle de vie des dispositifs médicaux. Quels que soient le type et la taille de votre entreprise, ou les produits médicaux spécifiques que vous proposez, la norme ISO 13485 peut être intégrée à vos activités. Son adaptabilité lui permet d'être utilisée depuis la conceptualisation initiale d'un dispositif médical jusqu'à la production, la post-production et les étapes finales de mise hors service et d'élimination.
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Services de laboratoire
Les services d'essais pour les dispositifs médicaux sont fonctionnels pour démontrer que les produits fonctionneront de manière fiable et sûre lors de leur utilisation, pour une protection préventive des utilisateurs finaux. Pour ce faire, les dispositifs médicaux doivent être soumis à des tests rigoureux afin de répondre aux normes de qualité les plus élevées.
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Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux
Kiwa Italie, Kiwa Turquie et Kiwa Dare Services possèdent une vaste expérience en tant qu'organismes notifiés pour la certification de dispositifs médicaux, avec des milliers de produits déjà certifiés.
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Comment faire certifier mon dispositif médical ?
La procédure à suivre pour obtenir le marquage CE peut être différente en fonction du risque du dispositif médical et il doit répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performances définies par le règlement (UE) 2017/745 et ses amendements ultérieurs.
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