Comment faire certifier mon dispositif médical ?

Kiwa examine les informations de la demande du fabricant afin de confirmer la faisabilité du projet et d'établir le devis.

Après réception de la demande officielle signée par le fabricant (devis signé), Kiwa procède à l'examen de la demande afin d'accepter ou de refuser le projet. Le résultat de chaque examen sera documenté et envoyé au fabricant.

Ce n'est que si le résultat de Kiwa est positif que les activités d'évaluation de la conformité peuvent débuter.

Kiwa évalue l'ensemble de la documentation technique, y compris les données précliniques et cliniques, ainsi que les procédures SMQ du dispositif médical, conformément aux chapitres II et III du RDM et à l'annexe choisie pour l'évaluation de la conformité.

Pour certains types de dispositifs médicaux, comme indiqué dans les art. 52 et 54 du RDM, Kiwa effectue des procédures spécifiques en se référant aux sections pertinentes des annexes d'évaluation de la conformité choisies.

Kiwa évalue l'application au cycle de vie du produit du système de gestion de la qualité évalué lors de l'analyse documentaire afin de s'assurer que les dispositifs couverts sont conformes aux dispositions pertinentes du RDM (conception, design, production, contrôle final et surveillance post-commercialisation).

Kiwa délivre le certificat UE à la suite des résultats positifs obtenus lors de l'examen final et de la prise de décision concernant toutes les activités d'évaluation de la conformité réalisées.

Évaluation annuelle pour garantir le respect continu des exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Kiwa effectue des audits inopinés sur site, au moins une fois tous les 5 ans, en plus des audits de surveillance. Ces audits sont menés dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, chez les fournisseurs critiques afin de vérifier le respect quotidien des obligations légales.

Au cours des audits, des tests sont également effectués sur le dispositif médical.

La recertification du système de gestion de la qualité approuvé et du certificat d'évaluation de la documentation technique de l'UE doit avoir lieu au moins tous les cinq ans. Le fabricant doit envoyer à Kiwa une nouvelle demande de certification, comprenant un résumé des changements et des résultats scientifiques pour le dispositif, afin de commencer les activités de recertification.