Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux

Kiwa Cermet Italia (NB 0476) en Italie, Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri (NB 1984) en Turquie et Dare Services (NB 1912) aux Pays-Bas sont les organismes notifiés du groupe Kiwa qui bénéficient d'une vaste expérience en matière de certification de dispositifs médicaux, avec des milliers de produits déjà certifiés.

Kiwa Cermet Italia - NB 0476

Kiwa Cermet Italia, désigné par le ministère italien de la Santé, fournit des services d'évaluation de la conformité à l'échelle mondiale conformément au règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745/UE (MDR) et à la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (MDD) pour un champ d'application presque complet de la désignation. Les détails de la portée sont rapportés dans la base de données Nando de la Commission européenne.
Kiwa Cermet Italia est également un organisme de certification accrédité par ACCREDIA, pour la certification des systèmes de gestion selon le schéma ISO 13485 et d'autres normes internationales.

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri - NB 1984

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri, désigné par le ministère turc de la santé, fournit des services d'évaluation de la conformité à l'échelle mondiale conformément au règlement 2017/745/EU relatif aux dispositifs médicaux (RDM) pour un champ d'application presque complet. Les détails du champ d'application sont rapportés dans la base de données Nando de la Commission européenne.

Kiwa Turquie est également un organisme accrédité par TURKAK pour la certification des systèmes de gestion selon les normes ISO 9001 et ISO 13485.

Kiwa Dare - NB 1912

Kiwa Dare, qui fait partie de Kiwa depuis mars 2021, désigné par le ministère néerlandais de la Santé, du Bien-être et du Sport (VWS), fournit des services d'évaluation de la conformité à l'échelle mondiale conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La désignation est incluse dans la base de données Nando de la Commission européenne.

Kiwa Dare est également accrédité pour les essais conformément à la norme relative aux équipements médicaux, EN-IEC 60601, pour les aspects CEM et sécurité.

Membre de TEAM-NB

Kiwa Cermet Italia, Kiwa Turkey et Kiwa DARE Services sont membres de TEAM-NB, l'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.

Pour plus d'informations sur nos accréditations et notifications, veuillez consulter notre page accréditations et notifications.