Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
On entend par "dispositif médical" tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits suivants sont également considérés comme des dispositifs médicaux :
- les dispositifs de contrôle ou d'aide à la conception ou à l'assistance de celle-ci,
- les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs cités ci-dessus.
Tous ces produits sont destinés à être utilisés sur des êtres humains et leur sécurité et leurs performances sont donc d'une importance vitale.
Évaluation de la conformité
Pour être mis sur le marché et commercialisés dans l'UE, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux législations européennes en vigueur.
Kiwa Medical peut fournir des informations complètes et fiables sur le processus de certification des dispositifs médicaux à entreprendre, et fournir des activités d'évaluation de la conformité qualifiées et des services connexes.
