Ce règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017 et il deviendra applicable après une période de transition de 3 ans soit le 26 mai 2020 après que les organisations impliquées dans le secteur des Dispositifs Médicaux se soient mises en conformité avec les exigences dudit Règlement.

Nouveautés et historique

Le nouveau règlement introduit plusieurs changements importants allant d’un plus grand contrôle prévu de la documentation technique à des évaluations cliniques plus rigoureuses et une surveillance post-marché qui permettra une meilleure traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Ajoutons à cela l’élargissement de la définition des produits concernés, une plus grande implication des Organismes Notifiés et de nouvelles obligations non seulement pour les fabricants mais aussi pour les importateurs et les distributeurs.

Le début de ce long processus de changement date du 26 septembre 2012, quand la Commission Européenne a publié une proposition de règlementation à la suite d’une consultation initiée en 2008. Le Parlement Européen et le Conseil ont ensuite révisé ces propositions dans les années qui ont suivies.

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