Integrated Clinical Expert

Area e Sede
Divisione Medical Devices
Italia
Mansione
Auditor settore Medicale – Attivi
Attività
Il candidato dovrà garantire garantire il che il processo di valutazione dei dati clinici avvenga in modo completo, conforme e pienamente integrato all’interno dei processi di valutazione e conseguente decisione per la certificazione, in accordo alle procedure di Kiwa Cermet e alla legislazione applicabile. In particolare il candidato si occuperà di:
  • confermare l’innovatività del Dispositivo Medico, in termini di tipologia di prodotto e di destinazione d’uso;
  • assegnare il Clinical Specialist da utilizzare nei casi in cui è ritenuto necessario, per la verifica del report di valutazione clinica e delle indagini cliniche associate;
  • per alcune tipologie di DM (come previsto dalle procedure pertinenti) valutare scientificamente, e se necessario contestare, la pertinenza dei dati clinici riportati nel report di valutazione clinica e nelle indagini cliniche associate, con particolare riferimento alla pertinenza delle informazioni riportate nelle etichette, nelle istruzioni per l’uso e alla pertinenza della destinazione d’uso definita dal fabbricante;
  • valutare e, se necessario contestare scientificamente, i risultati dell'esame dei dati clinici effettuato dai Clinical Specialist, accertandone comparabilità e coerenza ed esprimendo un giudizio clinico;
  • formulare una raccomandazione per il DMk, tenendo conto anche del parere fornito da eventuali Clinical Specialist;
  • rendicontare l’attività svolta nell’apposita modulistica prevista dalla procedura di riferimento;
  • supportare le funzioni interessate nei casi di prodotti soggetti a procedure specifiche supplementari, durante le consultazioni con le autorità competenti e/o il gruppo di esperti della commissione europea, in riferimento agli aspetti clinici del DM;
  • formare adeguatamente i Clinical Specialist per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti la legislazione di riferimento (MDR, MDD), le Specifiche Comuni, le linee guida e le norme armonizzate e garantisce che questi specialisti siano pienamente consapevoli del contesto e delle implicazioni della loro valutazione e del contributo fornito;
  • coordinare e guidare i Clinical Specialist nell'esame dei dati clinici presentati dal fabbricante;
  • effettuare il monitoraggio periodico delle prestazioni dei Clinical Specialist e degli altri ICE, secondo quanto previsto dalle procedure interne.
Profilo

Esperienza lavorativa di almeno 4 anni in ambito medico con finalità preventive e/o diagnostiche e/o terapeutiche (inclusa la riabilitazione, case farmaceutiche o CRO).

Di questi, almeno 2 anni devono essere relativi alla ricerca clinica con particolare riferimento alla conduzione o valutazione dei dati clinici, o dei dati derivati dai trials preclinici o clinici di dispositivi medici, o di prodotti strettamente correlati quali medicinali, integratori alimentari, alimenti a fini medici speciali e cosmetici.

Conoscenze adeguate sulla Gestione del rischio e relative norme/linee guida pertinenti, dimostrabile attraverso esperienza di lavoro o formazione specifica di almeno 8 ore.

Conoscenza dei metodi statistici utilizzati in ambito medico per la valutazione dei dati, dimostrabile attraverso esperienza lavorativa o formazione specifica.

Conoscenza della lingua inglese.

Titolo di Studio
Laurea in Medicina, inclusa odontoiatria.

Candidati per questa posizione

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