13 maggio 2020

Rinviata di un anno la deadline per l’applicazione del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici.

Il 24 Aprile 2020 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento 2020/561, che posticipa la deadline per l’applicazione del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU 2017/745) di un anno, estendendo inoltre il periodo transitorio della Direttiva Dispositivi Medici (MDD).

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Con il Regolamento 561/2020 il Consiglio e il Parlamento Europeo hanno adottato la proposta della Commissione per cui, con appositi emendamenti al Regolamento (UE) 745/2017, è stato esteso il periodo transitorio di un anno, spostando la deadline per l’applicazione dell’MDR al 26 maggio 2021.

Nonostante ciò, è importante sottolineare che il termine per la validità dei certificati MDD rimane il 26 maggio 2024.

La decisione e le misure eccezionali introdotte sono una diretta conseguenza dell’emergenza sanitaria dovuta alla diffusione del virus COVID-19 e del suo possibile impatto negativo sui diversi settori a cui si applica dal regolamento (UE) 2017/745, la disponibilità sul mercato di dispositivi medici di vitale importanza nel contesto del COVID-19, nonché la designazione di Organismi Notificati.

Per queste ragioni, al fine di assicurare il buon funzionamento del mercato interno, della Sanità Pubblica e garantire la sicurezza dei pazienti, oltre che evitare problematiche in termini economici, è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561, che è entrato in vigore lo stesso giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.

Questo rinvio è dunque teso ad alleggerire momentaneamente Autorità Nazionali, Istituti di Sanità Pubblica, Enti di Certificazione e tutti gli operatori economici attivamente coinvolti, nella lotta al contagio da Covid-19, le cui risorse trovano nella crisi sanitaria in atto un’assoluta priorità di utilizzo. 

Inoltre, l’estensione del periodo transitorio della Direttiva Dispositivi Medici (MDD) mira ad evitare la carenza degli stessi sul mercato e a consentire agli Organismi Notificati e agli Operatori Economici di completare l’implementazione del nuovo Regolamento in tempi e modi adeguati.

Leggi il Regolamento (UE) 561/2020 QUI.

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