Kiwa Cermet Italia ottiene la notifica per il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR)
Kiwa Cermet Italia ottiene la designazione come Organismo Notificato dal Ministero della Salute italiano e dalla Commissione Europea per le attività di Valutazione della Conformità secondo il Regolamento Dispositivi Medici 2017/745/UE.
Siamo molto orgogliosi di comunicare l’ottenimento di questo riconoscimento dopo un lungo e impegnativo percorso iniziato a settembre 2018. Grazie agli investimenti fatti dal Gruppo Kiwa Italia oltre al grande impegno e coinvolgimento di tutto lo staff, siamo riusciti ad ottenere la designazione MDR, garantendo a tutti i nostri clienti la continuità nell’erogazione dei servizi per il settore medicale.
Nel prossimo futuro, Kiwa intende continuare la sua espansione internazionale e il completamento del portafoglio servizi, con attività per l’ottenimento del marchio UKCA e MDSAP, al fine di garantire l'accesso ai mercati globali e di fornire un servizio di qualità a supporto di tutte le aziende del settore medicale.
Da oggi, Kiwa Cermet Italia è in grado di fornire servizi relativi alla marcatura CE, in accordo al MDR, per una più vasta gamma di dispositivi medici, tra cui anche quelli di Classe III a più alto rischio, dispositivi che includono prodotti medicinali e apparecchiature di diagnostica per immagini a mezzo di radiazioni, garantendo dunque non solo la continuità di accesso al mercato UE per i nostri clienti, ma anche l'aumento del portafoglio servizi rispetto alla designazione MDD.
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici
Il regolamento sui dispositivi medici (2017/745/UE) pubblicato a maggio 2017 ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). Dopo il periodo di transizione, la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici è entrata in vigore il 26 maggio 2021.
Per i produttori di dispositivi medici l’MDR rappresenta una sfida, vista la necessità di apportare tempestivamente tutti gli adeguamenti necessari per garantire la Conformità dei Prodotti Medicali alla nuova legislazione. Ma lo stesso vale per gli Organismi notificati, per i quali sono state introdotte importanti novità circa il loro ruolo e le loro responsabilità.
Principali cambiamenti MDR
L’MDR differisce significativamente dalla MDD, in quanto contiene una serie di nuovi requisiti e cambiamenti di rilievo. Secondo l'Unione Europea, la nuova legislazione introduce molti miglioramenti alla Valutazione della Conformità dei Dispositivi Medici con l'obiettivo di:
- Migliorare la qualità, la sicurezza e l'affidabilità con controlli più severi sui dispositivi medici e le relative prove cliniche;
- Rafforzare la trasparenza delle informazioni relative ai dispositivi medici per gli utenti finali;
- Migliorare le attività post-mercato e la tracciabilità dei dispositivi medici.
Leggi di più sui nuovi regolamenti sui dispositivi medici sul sito web dell'UE.