Gestione Efficace dei Piani CAPA: Tempistiche, Analisi delle Cause e Azioni Correttive

Ogni Organismo Notificato adotta proprie tempistiche per la presentazione dei piani CAPA, ma nella maggior parte dei casi è richiesto che il primo piano venga consegnato entro 30 giorni dalla chiusura dell’audit.

Una novità favorevole per i produttori è l’introduzione di scadenze anche per la revisione dei piani CAPA da parte degli Organismi Notificati.

Il limite di tre cicli di revisione, entro un massimo di 90 giorni, per l’approvazione di un piano CAPA avrà un impatto significativo soprattutto sui nuovi clienti. Per questo motivo, è fondamentale garantire che i piani siano completi e di alta qualità fin dalla prima presentazione.

Un piano di azione correttiva serve a documentare l’analisi e le attività svolte per risolvere una non conformità, a partire dall’identificazione delle cause radice. L’analisi può essere condotta con qualunque metodologia efficace che consenta di individuare le vere origini del problema.

Esistono diverse modalità per eseguire un’analisi delle cause. È importante che il revisore adotti l’approccio più adatto e coinvolga, se necessario, esperti del settore, valutando l’impatto della non conformità sull’intero Sistema di Gestione della Qualità. La sola mancanza di competenze raramente è l’unica causa: spesso concorrono più fattori. Se non identificati correttamente, c’è il rischio che la non conformità si ripresenti. Un’analisi superficiale può comportare sprechi di tempo e risorse, con costi aggiuntivi per l’azienda.

Dopo aver individuato la causa radice, bisogna definire sia le correzioni sia le azioni correttive. Spesso si commette l’errore di considerare le correzioni come azioni correttive, ma in realtà sono due concetti distinti:

• La correzione è un intervento volto a eliminare una non conformità già rilevata.
• L’azione correttiva è un intervento volto a rimuovere la causa che ha originato la non conformità.

La correzione risolve il problema immediato, ma non impedisce che si ripresenti. Se si evidenziano più errori simili, può essere necessario agire a un livello più profondo con un’azione correttiva. Entrambe le misure, correzioni e azioni correttive, devono essere attuate insieme alla verifica della loro efficacia (VoE).

Una gestione CAPA efficace richiede un’indagine accurata e un’analisi approfondita delle cause. L’obiettivo non è solo “riparare” il problema, ma affrontarne le radici e mettere in atto tutte le misure necessarie, inclusa la verifica dell’efficacia delle azioni intraprese.

L’intero piano – comprensivo di analisi delle cause radice, correzioni, azioni correttive e VoE – deve essere riesaminato dal team di audit e chiuso entro i termini previsti, al fine di mantenere la Certificazione. I team incaricati dei CAPA devono sempre tenere presenti le scadenze e seguire le linee guida disponibili, per evitare ritardi o ostacoli nel percorso di Certificazione.

Si consiglia infine di consultare il documento MDCG 2024-12, relativo ai piani CAPA. Sebbene destinato principalmente agli Organismi Notificati, le indicazioni contenute risultano valide anche per i produttori.