29 novembre 2019

Pubblicato dal Consiglio Europeo il secondo Corrigendum MDR: le principali modifiche proposte.

Il 25 novembre 2019, il Consiglio dell'Unione Europea ha pubblicato il secondo Corrigendum relativo al Regolamento dell'UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) che porta con sé oltre a correzioni e precisazioni, alcune modifiche tra cui la più significativa è la concessione per i fabbricanti di dispositivi di classe I, di quattro anni supplementari per conformarsi alle prescrizioni di tale Regolamento.

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In particolare, la rettifica propone di modificare l'articolo 120, paragrafo 3, inserendovi (aggiunte sottolineate): “In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui …".

Tra le altre modifiche all’articolo 120, viene confermata la necessità da parte degli operatori economici e degli organismi notificati di applicare dopo il 26 Maggio 2020 i requisiti di sorveglianza post-market, vigilanza e registrazione dei dispositivi e degli operatori economici previsti dal regolamento 2017/745 al posto di quelli della Direttiva MDD e viene corretta la data ultima di commercializzazione e messa in servizio, riportata al paragrafo 4,  che non sarà più il 27 maggio 2025, bensì il 26 maggio 2025.

Questo atto legislativo del Consiglio dell’Unione apporta ulteriori modifiche minori, agli articoli 122, articolo 78, articolo 84 e articolo 88, oltre che all’allegato III. Per maggiori informazioni e approfondimenti trovate il link sottostante.

In tutti i casi, per avere effetto, il Corrigendum dovrà essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.

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