Grazie all'esperienza di Kiwa Italia, le aziende del settore medicale possono dimostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali relativi ai dispositivi medici e avere accesso al mercato europeo, oltre a ottenere prerequisiti per l'accesso agli altri mercati globali. Inoltre, grazie alla competenza tecnica di Kiwa Italia, i fabbricanti di dispositivi medici possono affidarsi ad un partner di fiducia, in grado di garantire l'esecuzione di un efficace processo di valutazione della conformità, che possa coniugare la garanzia di salvaguardia del mercato con lo strumento di business. 

Il Ruolo dell'Organismo Notificato

​Kiwa Italia, in qualità di Organismo Notificato (NB 0476) designato dal Ministero della Salute Italiano, è in grado di fornire servizi di valutazione della conformità per la Marcatura CE in accordo alla direttiva 93/42/CEE e s.m.i, a livello globale. 

Kiwa Italia opera per statuto in modo indipendente, obiettivo e imparziale durante le attività di valutazione della conformità, assicurando elevati livelli di competenza, di professionalità e di assoluta integrità dei propri professionisti, tali da non influenzare in alcun modo il giudizio o i risultati del processo di marcatura CE. Inoltre, Kiwa dispone di procedure interne utili a garantire l'assoluta riservatezza delle informazioni ricevute durante lo svolgimento delle attività di valutazione. 

Attraverso l'associazione al Team NB (associazione Europea degli Organismi Notificati in ambito dispositivi medici) da parte di Kiwa Meyer, Kiwa Italia ha accesso in maniera rapida a tutte le informazioni aggiornate e ai nuovi approcci applicabili ai dispositivi medici. Kiwa Italia partecipa attivamente ai tavoli di lavoro tecnici per lo sviluppo dei principali documenti e delle principali linee guida del settore medicale.


Iter Certificativo

L'iter da seguire per l'ottenimento del Marchio CE differisce sulla base del rischio del dispositivo medico e deve soddisfare i requisiti essenziali definiti dalla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. 

Per quanto riguarda i dispositivi medici di Classe I, i fabbricanti possono procedere autonomamente alla certificazione del prodotto, salvo nei casi di dispositivi che hanno funzione di misura o sono immessi sul mercato come sterili. Questi ultimi infatti richiedono l'intervento dell'Organismo Notificato limitatamente agli aspetti metrologici e di mantenimento della sterilità. 

Per dispositivi di Classe IIa, Classe IIb e Classe III è sempre richiesto l'intervento dell'Organismo Notificato che effettuerà una valutazione di conformità, sia della documentazione tecnica relativa al prodotto che del sistema di qualità applicato dal fabbricante. 

Il fabbricante, una volta scelto l'iter di certificazione, dovrà presentare la richiesta a Kiwa Italia utilizzando lo specifico modulo di richiesta.
Kiwa Italia valuterà la fattibilità della richiesta e confermerà l'iter di certificazione da seguire, composto normalmente dalle seguenti fasi:

  • Analisi documentale - valutazione della documentazione tecnica completa del dispositivo medico incluse le procedure relative al sistema di gestione della qualità e, se applicabile, il dossier di progettazione. Tale valutazione viene effettuata per verificare la conformità ai requisiti essenziali definiti dalla Direttiva 93/42/CEE, agli standard armonizzati e alle best practice, se previsti
  • Audit in campo per la certificazione iniziale - valutazione dell'applicazione del sistema di gestione della qualità, verificato durante l'analisi documentale, applicato all'intero ciclo di vita del prodotto: sviluppo e progettazione, approvvigionamento e controllo dei materiali, processo di produzione, rilascio finale, dati preclinici e clinici, sorveglianza post-commercializzazione incluso il follow up clinico dei dati (PMCF) e vigilanza
  • Emissione del certificato CE - rilascio del certificato CE in ragione dei risultati positivi ottenuti dall'analisi documentale e dall'audit in campo
  • Audit in campo per il mantenimento della certificazione - valutazione annuale per garantire il continuo rispetto dei requisiti della Direttiva sui Dispositivi Medici

A queste fasi si aggiungono gli Unannounced Audits, previsti dalla Direttiva 93/42/CEE e specificati dalla raccomandazione della Commissione Europea 2013/473/UE del 24 settembre 2013. Questi audit possono essere eseguiti in qualsiasi momento, in aggiunta agli audit periodici, sia presso il sito del fabbricante, che presso i locali produttivi dei fornitori critici, al fine di verificare il costante mantenimento della conformità ai requisiti e agli obblighi di legge.


Servizi Correlati

Kiwa Italia fornisce anche servizi come:

  • Certificazione dei Sistemi di Gestione della Qualità in accordo alle principali norme di riferimento (ad esempio ISO 13485, ISO 9001,... ) in qualità di Organismo Accreditato da ACCREDIA 
  • Principali test in accordo agli standard armonizzati del settore (sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, prove meccaniche, analisi chimiche, ecc.) in qualità di Laboratorio Accreditato da ACCREDIA (LAB n.0001, LAT n.052)
  • Servizio di certificazione MDSAP in collaborazione con partner autorevoli del mercato