La progettazione del software deve comprendere non solo la sicurezza della salute del paziente ma anche la sicurezza dei dati e la sicurezza nei collegamenti alla rete IT ospedaliera. I metodi usati sino ad oggi per la progettazione non sono adeguati alle nuove sfide poste dal regolamento EU 2017/745 che entrerà in vigore da maggio 2021. Questo corso fornisce le tecniche per l’analisi dei rischi bidimensionale (safety/security) ormai indispensabile per quasi ogni tipologia di dispositivo medico
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore Regolatorio.
Prerequisiti
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici.
Obiettivi
Il corso parte dalle norme sull’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e dai requisiti posti dal nuovo regolamento EU 2017/745 e dal GDPR. Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software. Gli esempi saranno tratti da tutti i settori a sicurezza avanzata come l’aeronautica o il medicale.
L’analisi dei rischi FMEA sarà integrata con aspetti dell’analisi FMVEA (Failure Mode Vulnerability Effect Analysis) importanti per gli aspetti di security. Questo corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per l’analisi dei rischi bidimensionale, indispensabile per dirsi progettisti di dispositivi medici.
Durata
Il corso ha una durata di 8 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-18:00.
Quota di iscrizione
Standard € 650,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 500,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Analisi dei rischi del software tramite la ISO EN 14971.
- La cybersecurity (compresa la MDCG 2019-16).
- Integrazione della cybersecurity nell’analisi dei rischi: AAMI TIR 57.
- L’analisi dei rischi e l’MDR.
- FMEA e FMVEA.
- Analisi, valutazione e controllo dei rischi.
- Analisi Rischio beneficio: 14971 vs MDR.
- Attività inerenti la produzione e la post produzione del software.
- Esempi di analisi dei rischi sul software.
Docente
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.