Presentazione
L'allegato I della Dir. 93/42/CEE "Dispositivi Medici" è intitolato "Requisiti Essenziali" ed elenca molti requisiti di sicurezza e prestazionali ai quali devono conformarsi i dispositivi medici. Il Reg. UE 745/2017 "Dispositivi medici" che sostituirà la direttiva dal 26 maggio 2020 contiene anch'esso un allegato I il cui titolo "Requisiti generali di sicurezza e prestazioni" caratterizza già i contenuti. I requisiti richiesti ai dispositivi medici dal regolamento vanno oltre quelli richiesti dalla direttiva.
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio.
Obiettivi
La prima parte del corso approfondisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" mentre la seconda parte si propone di analizzarli in modo critico.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Classificazione dei dispositivi medici;
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (All. I) e Documentazione Tecnica (All. II);
- Richiami del Regolamento;
- Classi di rischio;
- Definizioni;
- Regole di classificazione;
- Requisiti essenziali;
- Requisiti generali;
- Requisiti relativi a progettazione e fabbricazione;
- Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche;
- Infezione e contaminazione microbica;
- Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o sono in esso localmente disperse;
- Dispositivi contenenti materiali di origine biologica;
- Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente;
- Dispositivi con funzione diagnostica o di misura;
- Protezione contro le radiazioni;
- Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti;
- Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati;
- Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi;
- Protezione contro i rischi meccanici e termici;
- Protezione contro i rischi per il paziente e per l'utilizzatore, presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze;
- Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani;
- Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo;
- Etichette e istruzioni per l'uso.
Docente
Il corso sarà tenuto dall'Ing. Ferruccio Miglietta. Professore a contratto di Fisica Tecnica. Dipartimento di Energia - Politecnico di Milano. Consulente sui sistemi di gestione per la qualità in ambito medicale e per la marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CE.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.