Presentazione

L'allegato I della Dir. 93/42/CEE "Dispositivi Medici" è intitolato "Requisiti Essenziali" ed elenca molti requisiti di sicurezza e prestazionali ai quali devono conformarsi i dispositivi medici. Il Reg. UE 745/2017 "Dispositivi medici" che sostituirà la direttiva dal 26 maggio 2020 contiene anch'esso un allegato I il cui titolo "Requisiti generali di sicurezza e prestazioni" caratterizza già i contenuti. I requisiti richiesti ai dispositivi medici dal regolamento vanno oltre quelli richiesti dalla direttiva.

Destinatari

Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio.

Obiettivi

La prima parte del corso approfondisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" mentre la seconda parte si propone di analizzarli in modo critico.

Durata 

Il corso ha una durata di 7 ore.

Orario 

9:00-12:30, 13:30-17:00

Quota di iscrizione

Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA. 

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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali. 

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Classificazione dei dispositivi medici;
  • Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (All. I) e Documentazione Tecnica (All. II);
  • Richiami del Regolamento;
  • Classi di rischio;
  • Definizioni;
  • Regole di classificazione;
  • Requisiti essenziali;
  • Requisiti generali;
  • Requisiti relativi a progettazione e fabbricazione;
  • Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche;
  • Infezione e contaminazione microbica;
  • Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o sono in esso localmente disperse;
  • Dispositivi contenenti materiali di origine biologica;
  • Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente;
  • Dispositivi con funzione diagnostica o di misura; 
  • Protezione contro le radiazioni;
  • Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti; 
  • Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati; 
  • Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi; 
  • Protezione contro i rischi meccanici e termici;
  • Protezione contro i rischi per il paziente e per l'utilizzatore, presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze;
  • Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani;
  • Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo; 
  • Etichette e istruzioni per l'uso.

Docente

Il corso sarà tenuto dall'Ing. Ferruccio Miglietta. Professore a contratto di Fisica Tecnica. Dipartimento di Energia - Politecnico di Milano. Consulente sui sistemi di gestione per la qualità in ambito medicale e per la marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CE.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico. 

14 Giugno 2022 - in modalità FAD