Destinatari
Fabbricanti e importatori di dispositivi medici; Responsabili Qualità Responsabile settore Regolatorio.
Obiettivi
La prima parte del corso approfondisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" mentre la seconda parte si propone di analizzarli in modo critico.
Durata
7 ore
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 380,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
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Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Programma
- Classificazione dei dispositivi medici
- Richiami del Regolamento
- Classi di rischio
- Definizioni
- Regole di classificazione
- Requisiti essenziali
- Requisiti generali
- Requisiti relativi a progettazione e fabbricazione
- Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
- Infezione e contaminazione microbica
- Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o sono in esso localmente disperse
- Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
- Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
- Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
- Protezione contro le radiazioni
- Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
- Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
- Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi
- Protezione contro i rischi meccanici e termici
- Protezione contro i rischi per il paziente e per l'utilizzatore, presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze
- Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani
- Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo
- Etichette e istruzioni per l'uso
Docente
Ing. Ferruccio Miglietta. Professore a contratto di Fisica Tecnica. Dipartimento di Energia - Politecnico di Milano. Consulente sui sistemi di gestione per la qualità in ambito medicale e per la marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CE.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.