Destinatari

Fabbricanti e importatori di dispositivi medici; Responsabili Qualità Responsabile settore Regolatorio.

Obiettivi

La prima parte del corso approfondisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" mentre la seconda parte si propone di analizzarli in modo critico.

Durata 

7 ore

Orario 

9:00-12:30, 13:30-17:00

Quota di iscrizione

Standard € 380,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA. 

Programma

  • Classificazione dei dispositivi medici
  • Richiami del Regolamento
  • Classi di rischio
  • Definizioni
  • Regole di classificazione
  • Requisiti essenziali
  • Requisiti generali
  • Requisiti relativi a progettazione e fabbricazione
  • Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
  • Infezione e contaminazione microbica
  • Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o sono in esso localmente disperse 
  • Dispositivi contenenti materiali di origine biologica 
  • Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente 
  • Dispositivi con funzione diagnostica o di misura 
  • Protezione contro le radiazioni 
  • Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti 
  • Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati 
  • Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi 
  • Protezione contro i rischi meccanici e termici 
  • Protezione contro i rischi per il paziente e per l'utilizzatore, presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze
  • Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani
  • Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo 
  • Etichette e istruzioni per l'uso


Docente

Ing. Ferruccio Miglietta. Professore a contratto di Fisica Tecnica. Dipartimento di Energia - Politecnico di Milano. Consulente sui sistemi di gestione per la qualità in ambito medicale e per la marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CE.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.