Destinatari
Progettisti e personale dell'ufficio tecnico di fabbricanti di dispositivi elettromedicali, Responsabili di produzione, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, Consulenti e Valutatori che operano nel settore dei dispositivi medici
Obiettivi
Il corso ha lo scopo di rendere in grado di identificare i requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali.
Durata
7 ore
Orario
9:30-12:30, 13:30-16:30
Quota di iscrizione
Standard € 360,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
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Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Programma
- Le norme di Terza generazione
- Struttura normativa per gli elettromedicali
- EN 60601-1 Applicazione e norme collegate
- EN 60601-1 Vocabolario e struttura della norma
- EN 60601-1 Gestione del rischio
- EN 60601-1 Etichettatura, simboli e manuale d'uso
- Il SW Dispositivo Medico norme applicabili
- Definizione di SW Dispositivo Medico
- Le tre tipologie di SW Dispositivo Medico
- La gestione del rischio, il ciclo di vita e l'usabilità del SW Dispositivo Medico
- I due software
Docente
Esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, docente qualificato Kiwa Idea.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Kiwa Idea - Via Ferrarese, 156/7 - 40128 Bologna
Roma - 28 Marzo
Kiwa Italia sede di Roma - Via Palermo, 67 00184 - Roma