Destinatari
Il corso si rivolge a progettisti e personale dell'Ufficio Tecnico di produzione dei dispositivi elettromedicali, Responsabili di produzione, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, Consulenti e Valutatori che operano nel settore dei Dispositivi Medici.
Obiettivi
Il corso ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:30-12:30, 13:30-16:30.
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Le norme di Terza generazione
- Struttura normativa per gli elettromedicali
- EN 60601-1 Applicazione e norme collegate
- EN 60601-1 Vocabolario e struttura della norma
- EN 60601-1 Gestione del rischio
- EN 60601-1 Etichettatura, simboli e manuale d'uso
- Il SW Dispositivo Medico norme applicabili
- Definizione di SW Dispositivo Medico
- Le tre tipologie di SW Dispositivo Medico
- La gestione del rischio, il ciclo di vita e l'usabilità del SW Dispositivo Medico
- I due software
Docente
Il corso sarà tenuto da un esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, docente qualificato Kiwa Idea.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Kiwa Idea - Via Ferrarese, 156/7 - 40128 Bologna
Milano - 14 Novembre
Kiwa Italia sede di Milano - Via Fabio Filzi, 68 - 20032 Cormano (MI)