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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni utili per effettuare una corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medico in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
I Fabbricanti di Diagnostici in Vitro devono pianificare, effettuare e documentare una valutazione delle prestazioni. È un processo continuo che riguarda tutto il ciclo di vita del dispositivo, tramite il quale i dati vengono valutati e analizzati per dimostrare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica ai fini della destinazione d'uso dichiarata dal Fabbricante.
Il corso si rivolge a Ufficio Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo, Product Manager e Medical Advisor.
Il corso ha come obiettivo di:
• identificare il processo per una corretta Valutazione delle Prestazioni.
• suggerire tecniche di sviluppo a seconda della classe di rischio del dispositivo, tenendo anche in considerazione gli IVD con base software.
• indicare le linee guida da seguire per sviluppare un Piano e un Report adeguato e il suo mantenimento aggiornato e conforme nel tempo (follow-up).
Il corso ha una durata di 4 ore.
14:00-18:00
Standard: € 250,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 200,00 + IVA.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di formare i destinatari permettendogli di strutturare il sistema post-market (PMS), nelle varie fasi dall’analisi del rischio fino alla redazione del report in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni e gli strumenti utili al fine di adeguare il proprio sistema di dispositivi medico-diagnostici in vitro ai nuovi adempimenti richiesti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
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Scopri il corso 'IVDR - documentazione e requisiti di sicurezza' di Kiwa Idea, i temi trattati e le opportunità per le aziende.
Scopri di piùCorso – Regolamento IVDR 2017/746: la Valutazione delle Prestazioni
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