Destinatari
Il corso è rivolto a tecnici e responsabili di assicurazione di qualità, produzione e controllo di qualità, operatori e responsabili di lavorazione in camera sterile e presenta le nozioni principali sulle funzioni e sulle caratteristiche delle clean room
Durata
7 Ore
Orario
9:15-12:30, 13:30-17:00
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Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Programma
- Le fonti della contaminazione ambientale
- Il controllo della contaminazione ambientale secondo le Good Manufacturing Practice (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use - Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products - (corrected version) Ed. 25/11/2008)
- La classificazione ambientale particellare e microbiologica di una clean room serie ISO 14644-1/2 e ISO 14698-1/2
- I metodi e la strumentazione per la verifica della contaminazione negli ambienti classificati e a contaminazione controllata
- Come definire un protocollo di monitoraggio di una clean room
- Come lavorare in una clean room: la procedura di vestizione
- Gestione e convalida di cappe biohazard
- Gestione degli accessi agli ambienti a contaminazione controllata
Domande finali e discussione
Docente
Docente qualificato Kiwa Idea
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico