Destinatari
Il corso si rivolge ai tecnici e responsabili di assicurazione di qualità, produzione e controllo di qualità, operatori e responsabili di lavorazione in camera sterile e presenta le nozioni principali sulle funzioni e sulle caratteristiche delle Clean Room.
Obiettivi
Lo scopo del corso è illustrare le principali nozioni sulle funzione e caratteristiche delle Clean Room.
Durata
Il corso ha una dura di 7 ore.
Orario
9:15-12:30, 13:30-17:00
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Le fonti della contaminazione ambientale;
- Il controllo della contaminazione ambientale secondo le Good Manufacturing Practice (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use - Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products - (corrected version) Ed. 25/11/2008);
- La classificazione ambientale particellare e microbiologica di una clean room serie ISO 14644-1/2 e ISO 14698-1/2;
- I metodi e la strumentazione per la verifica della contaminazione negli ambienti classificati e a contaminazione controllata;
- Come definire un protocollo di monitoraggio di una clean room;
- Come lavorare in una clean room: la procedura di vestizione;
- Gestione e convalida di cappe biohazard;
- Gestione degli accessi agli ambienti a contaminazione controllata;
- Domande finali e discussione
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato Kiwa Idea.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico