Destinatari

R&D, Marketing, Regulatory affairs, Responsabile qualità, consulenti, Auditor.

Obiettivi

Si propone di dare una visione globale, sia regolatoria che scientifica, per la valutazione della biocompatibilità in accordo alla BPL e dell'efficacia dei dispositivi medici basata sul meccanismo d'azione tramite un approccio multiparametrico.

Durata 

6 ore

Orario 

9:30-12:30, 13:30-16:30

Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda? 

Se desideri pianificare il presente corso presso la Tua organizzazione contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.

Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono​ più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione. 

Programma

  • ISO 10993 per la valutazione biologica dei DM: limiti e criticità
  • Approccio multiparametrico per la valutazione della biocompatibilità su tessuti umani ricostruiti in vitro: vantaggi e limiti attuali
  • Valutazione della citotossicità e del potenziale irritante di estratti e dispositivi medici a base di sostanze
  • Differenze tra i sistemi qualità BPL e ISO 17025

I moduli che completano il percorso formativo sono i seguenti: 

  • Valutazione della biocompatibilità: potenziale sensibilizzante e studi di passaggio percutaneo e mucosale - 6 ore
  • Meccanismo d'azione ed efficacia preclinica - 6 ore
  • Ruoli e responsabilità dello Sponsor in uno studio BPL - 6 ore

Docente

Dott.ssa Marisa Meloni-VitroScreen.
Sulla base di esperienze di ricerca e sviluppo preclinica maturate in ambito industriale e accademico la dott.ssa Marisa Meloni nel 2001 ha fondato VitroScreen, un laboratorio certificato secondo BPL per tossicologia in vitro che realizza servizi di ricerca e di studi preclinici per la valutazione dell'efficacia e definizione del meccanismo d'azione. Dal 2013 la dott.ssa Laura Ceriotti è responsabile per VitroScreen degli aggiornamenti regolatori e della comunicazione scientifica. Inoltre ricopre il ruolo di archivista BPL. 

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.