Introduzione
La valutazione clinica dei dispositivi medici ha assunto nel tempo sempre maggiore importanza, fino a divenire quasi un must con il Reg UE 745/2017. In realtà bisogna distinguere tra valutazione preclinica, valutazione clinica e Post Market Clinical Follow-up (PMCF) che rappresentano tre momenti diversi di un processo che deve conservare la continuità nel tempo, anche qui dall'ideazione allo smaltimento del dispositivo. Se la valutazione clinica di un dispositivo medico è di importanza capitale, non meno importante è garantire che i dispositivi continuino a fornire nel tempo il livello di prestazioni previsto.
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio.
Obiettivi
Il corso riprende in modo sintetico le nuove norme e regolamenti di riferimento in ambito dispositivi medici e presenta l'elenco dei documenti che devono accompagnare un dispositivo medico a partire dalla sua ideazione fino allo smaltimento. Fornisce quindi le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Se desideri pianificare il presente corso presso la Tua organizzazione contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Valutazione Preclinica e Clinica
- Su cosa si basa la valutazione preclinica
- Per il mio dispositivo la valutazione clinica è necessaria?
- Dispositivi equivalenti (dimostrazione di equivalenza)
- Come eseguire la valutazione clinica anche sulla base delle disposizioni del Ministeri della Salute
- PMCF
- PMS
Docente
Il corso sarà tenuto dall' Ing. Ferruccio Miglietta. Professore a contratto di Fisica Tecnica. Dipartimento di Energia - Politecnico di Milano. Consulente sui sistemi di gestione per la qualità in ambito medicale e per la marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CE.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Kiwa Italia sede di Milano - Via Fabio Filzi, 68 - 20032 - Cormano (MI)