Destinatari

Fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità Responsabile settore Regolatorio.

Obiettivi 

Il corso riprende in modo sintetico le nuove norme e regolamenti di riferimento in ambito dispositivi medici e presenta l'elenco dei documenti che devono accompagnare un dispositivo medico a partire dalla sua ideazione fino allo smaltimento. Fornisce quindi le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi.

Durata 

7 ore

Orario 

9:00-12:30, 13:30-17:00

Quota di iscrizione

Standard € 380,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA. 

Programma

  • Documentazione Tecnica
  • Valutazione Preclinica e Clinica
  • Su cosa si basa la valutazione preclinica
  • Per il mio dispositivo la valutazione clinica è necessaria? 
  • Dispositivi equivalenti (dimostrazione di equivalenza) 
  • Come eseguire la valutazione clinica anche sulla base delle disposizioni del Ministeri della Salute
  • PMCF
  • PMS

Docente

Ing. Ferruccio Miglietta. Professore a contratto di Fisica Tecnica. Dipartimento di Energia - Politecnico di Milano. Consulente sui sistemi di gestione per la qualità in ambito medicale e per la marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CE.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.