Tale regolamento è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e, dopo un periodo di transizione di tre anni, ​sarà applicabile dal 26 Maggio 2020, considerando dunque la necessità per le aziende del settore dei Dispositivi Medici di adeguarsi entro tale data ai nuovi requisiti previsti dal regolamento nel regolare svolgimento delle attività.

Novità e background

Il nuovo Regolamento, atteso da tempo, apporta diversi cambiamenti rilevanti: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, permettendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento.

A questo si aggiunge l'ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento dei Notified Bodies e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.

L'inizio di questo lungo processo di cambiamento è datato 26 settembre 2012, quando, dopo una consultazione pubblica iniziata nel 2008, la Commissione Europea pubblicò una proposta di regolamento, rivista poi dal Parlamento e Consiglio Europeo negli anni successivi. 


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