La pubblicazione del Regolamento EU 2017/745 (MDR) ha cambiato le regole della marcatura CE del software dispositivo medico. Il software standalone usato come Dispositivo Medico (SaMD) è ormai diffuso.
Quali sono i passi fondamentali della marcatura CE e i problemi maggiori? Gli ambienti di sviluppo sono tutti uguali? È meglio usare Java o il C++? Quali sono le tecniche più efficaci per i test?
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Prerequisiti
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei Dispositivi Medici.
Obiettivi
Il corso tratta approfonditamente le problematiche di implementazione, verifiche e validazione del software come dispositivo medico dando criteri di scelta e affrontando le problematiche più ostiche di queste attività. Questo corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per le problematiche di implementazione, verifiche e validazione dei dispositivi medici software.
Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software.
Durata
Il corso ha una durata di 8 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-18:00.
Quota di iscrizione
Standard € 650,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 500,00 + IVA.
Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda?
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Programmazione difensiva in profondità.
- SOUP e OTS (EN 62304).
- Validazione del software medicale (ISO TR 8000-2).
- Verifica e Validazione per l’MDR.
- Esempi di implementazione verifica e validazione.
Docente
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.