La certificazione secondo la norma UNI EN ISO 13485 si rivolge alle aziende del settore medicale che intendono testimoniare l’impegno organizzativo nel progettare, fabbricare e commercializzare dispositivi medici in linea con i requisiti legislativi e di mercato. Costituisce quindi un valore di affidabilità per le Organizzazioni del settore medicale, che possono così dimostrare di aver applicato i requisiti cogenti per garantire la sicurezza dei propri prodotti.

La Norma internazionale UNI CEI EN ISO 13485:2012 interessa il settore dei Dispositivi Medici, e specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità utilizzabile, sia dalle organizzazioni responsabili della progettazione e produzione dei dispositivi, che dalle organizzazioni che erogano servizi a essi correlati (processi particolari associati al ciclo di vita dei dispositivi come sterilizzazione, immagazzinamento e trasporto, aziende che distribuiscono e commercializzano, installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica, tarature, ecc.).

Kiwa Italia, Organismo di Certificazione accreditato da Accredia per la ISO 13485 e Organismo Notificato designato dal Ministero della Salute Italiano (NB N. 0476) per la certificazione CE di dispositivi medici è il partner ideale, grazie al suo marchio riconosciuto a livello internazionale e alle conoscenze approfondite delle caratteristiche del settore, per rispondere alla garanzie richieste dal mercato e accompagnare le aziende attraverso un percorso di certificazione integrato.

Kiwa Italia è in grado di assicurare un supporto costante in un’ottica di gestione del rischio legata alla sicurezza del prodotto, con economie sia in termini di tempi che di costi di erogazione del servizio stesso.

I vantaggi dalla Certificazione ISO 13485:

  • per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato secondo gli allegati II, V, e VI, fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato
  • per i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I, non sottoposti all’intervento dell’Organismo Notificato, consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività dei dispositivi, propedeutica alle eventuali attività di vigilanza svolte dal Ministero della Salute
  • per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, consente di partecipare a bandi pubblici e di mantenere un'ottima confidenza con i requisiti cogenti che si applicano ai prodotti gestiti; in generale l'adozione e applicazione della ISO 13485 è vantaggiosa per tutte le aziende che vogliono esportare i loro prodotti in altri mercati, oltre a migliorare l'efficienza interna delle Organizzazioni.

UNI CEI EN ISO 13485:2016: transizione alla nuova norma

Il nuovo standard ISO 13485:2016 sostituisce la precedente versione UNI CEI EN ISO 13485:2012 ed è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. L’armonizzazione dello standard alle direttive europee del settore medicale (MDD, IVD, AIMDD) garantisce, come il precedente, la presunzione di conformità ai requisiti cogenti, mantenendo un riconoscimento per l’accesso al mercato europeo.

La nuova revisione porta con sé alcuni requisiti innovativi in linea con l’evoluzione delle Direttive di riferimento:

  • Inclusione della gestione del rischio nell’intero sistema di gestione qualità, incluso nel processo decisionale
  • Requisiti aggiuntivi per la convalida e la verifica dei processi di progettazione e produzione
  • Convalida dei software che impattano sulla realizzazione del prodotto
  • Rafforzamento del controllo dei fornitori in outsourcing
  • Rafforzamento delle informazioni di ritorno dal mercato e in generale dei feedback

Tutte le aziende del settore medicale certificate con la precedente versione dovranno effettuare la transizione alla nuova ISO 13485: 2016 entro il 29 febbraio 2019. È necessario iniziare al più presto la transizione. Per maggiori informazioni contattaci.