Destinatari

Il corso si rivolge a titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici e Consulenti. 

Obiettivi

Lo scopo del corso è illustrare gli aspetti principali del nuovo Regolamento in particolare per quanto concerne i requisiti essenziali di valutazione clinica.

Durata 

Il corso ha una durata di 7 ore.

Orario 

9:00-12:30, 13:30-17:00.

Quota di iscrizione

Standard € 360,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA. 

Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda? 

Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali. 

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Introduzione;
  • Risk Based Thinking;
  • Direttiva vs Regolamento;
  • Il periodo transitorio e l'applicazione;
  • Il regolamento e gli operatori economici;
  • La struttura del nuovo Regolamento e il suo campo di applicazione;
  • I dispositivi medici e gli accessori;
  • Il fabbricante e i suoi obblighi;
  • La valutazione clinica dei Dispositivi Medici;
  • Percorso da seguire per la certificazione dei Dispositivi Medici;
  • Sorveglianza post messa in commercio;
  • Vigilanza;
  • UDI ed EUDAMED;
  • Ruolo degli Organismi Notificati;
  • Altri operatori economici, ruoli e obblighi;
  • Distributore;
  • Importatore;
  • Mandatario;
  • Esempio con "gioco di ruolo".

Docente

Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito Dispositivi Medici secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico. 

Roma - 18 Settembre
Kiwa Italia sede di Roma - Via Palermo, 67 00184 – Roma

Milano - 1 Ottobre
Kiwa Italia sede di Milano - Via Fabio Filzi, 68 20032 - Cormano (MI)

Bologna - 18 Ottobre
Kiwa Idea - Via Ferrarese, 156/7 - 40128 Bologna