Destinatari
Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici, Consulenti.
Obiettivi
Comprendere gli aspetti principali del nuovo regolamento in particolare per quanto concerne i requisiti essenziali di valutazione clinica.
Durata
7 ore
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 360,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
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Se desideri pianificare il presente corso presso la Tua organizzazione contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Programma
- Introduzione
- Risk Based Thinking
- Direttiva vs Regolamento
- Il periodo transitorio e l'applicazione
- Il regolamento e gli operatori economici
- La struttura del nuovo Regolamento e il suo campo di applicazione
- I dispositivi medici e gli accessori
- Il fabbricante e i suoi obblighi
- La valutazione clinica dei dispositivi medici
- Percorso da seguire per la certificazione dei dispositivi medici
- Sorveglianza post messa in commercio
- Vigilanza
- UDI ed EUDAMED
- Ruolo degli Organismi Notificati
- Altri operatori economici, ruoli e obblighi
- Distributore
- Importatore
- Mandatario
- Esempio con "gioco di ruolo"
Docente
Docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito dispositivi medici secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Kiwa Idea - Via Ferrarese, 156/7 - 40128 Bologna
Milano - 11 Giugno
Kiwa Italia sede di Milano - Via Fabio Filzi, 68 20032 - Cormano (MI)
Roma - 13 Maggio
Kiwa Italia sede di Roma - Via Palermo, 67 00184 - Roma