Destinatari

Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici, Consulenti. 

Obiettivi

Comprendere gli aspetti principali del nuovo regolamento in particolare per quanto concerne i requisiti essenziali di valutazione clinica.

Durata 

7 ore

Orario 

9:00-12:30, 13:30-17:00

Quota di iscrizione

Standard € 380,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA. 

Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda? 

Se desideri pianificare il presente corso presso la Tua organizzazione contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.

Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono​ più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione. 

Programma

  • Introduzione 
  • Risk Based Thinking
  • Direttiva vs Regolamento
  • Il periodo transitorio e l'applicazione
  • Il regolamento e gli operatori economici 
  • La struttura del nuovo Regolamento e il suo campo di applicazione
  • I dispositivi medici e gli accessori
  • Il fabbricante e i suoi obblighi
  • La valutazione clinica dei dispositivi medici
  • Percorso da seguire per la certificazione dei dispositivi medici
  • Sorveglianza post messa in commercio
  • Vigilanza
  • UDI ed EUDAMED
  • Ruolo degli Organismi Notificati
  • Altri operatori economici, ruoli e obblighi
  • Distributore
  • Importatore
  • Mandatario
  • Esempio con "gioco di ruolo"

Docente

Ing. Ferruccio Miglietta. Professore a contratto di Fisica Tecnica. Dipartimento di Energia - Politecnico di Milano. Consulente sui sistemi di gestione per la qualità in ambito medicale e per la marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CE.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico. 

Bologna - 6 Dicembre
Kiwa Idea - Via Ferrarese, 156/7 - 40128 Bologna

Milano - 27 Novembre
Kiwa Italia sede di Milano - Via Fabio Filzi, 68 20032 - Cormano (MI)

Roma - 15 Dicembre
Kiwa Italia sede di Roma - Via Palermo, 67 00184 - Roma