Il corso è volto a supportare la gestione dei Progetti Software nel caso in cui essi siano sottosistemi del Dispositivo Medico o dei veri e propri Dispositivi Medici.

Destinatari 

Il corso si rivolge ai Responsabili di Sistema Qualità, agli Auditor, ai Responsabili de dipartimento di Ricerca e Sviluppo, ai progettisti software, a coloro che svolgono attività di verifica del software e ai consulenti di Dispositivi Medici.

Obiettivi

Il corso è volto a fornire gli strumenti operativi utili alla gestione del progetto software in accordo alla norma IEC 62304:2006+A1:2015 “Medical device software – Software life cycle processes”. E’ richiesta la conoscenza degli standard ISO 13845:2016 e ISO 14971:2012.

Durata 

Il corso ha una durata di 7 ore.

Orario 

9:00-17:00

Quota di iscrizione

Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA. 

Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda? 

Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • La classe di sicurezza del software e la gestione del rischio software.
  • I processi relativi al ciclo di vita del software e, per ognuno di essi, i requisiti richiesti dalla norma.
  • La documentazione del progetto software in accordo alla norma.
  • Esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto software.

Docenti

Il corso sarà tenuto dall'Ing.Francesca Dattolo. Consulente in ambito dispositivi medici, in particolare di Verifica e Validazione del software per dispositivi medici di classe IIb e per dispositivi IVD. Ha lavorato sia per Multinazionali che per start up implementando per quest'ultime processi relativi al Design Control e partecipando come V&V Manager alla realizzazione di prodotti Biotech tecnologicamente avanzati.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.

19 Ottobre 2021 - in modalità FAD