Il corso è volto a supportare la gestione dei Progetti Software nel caso in cui essi siano sottosistemi del Dispositivo Medico o dei veri e propri Dispositivi Medici.
Destinatari
Il corso si rivolge ai Responsabili di Sistema Qualità, agli Auditor, ai Responsabili de dipartimento di Ricerca e Sviluppo, ai progettisti software, a coloro che svolgono attività di verifica del software e ai consulenti di Dispositivi Medici.
Obiettivi
Il corso è volto a fornire gli strumenti operativi utili alla gestione del progetto software in accordo alla norma IEC 62304:2006+A1:2015 “Medical device software – Software life cycle processes”. E’ richiesta la conoscenza degli standard ISO 13845:2016 e ISO 14971:2012.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- La classe di sicurezza del software e la gestione del rischio software.
- I processi relativi al ciclo di vita del software e, per ognuno di essi, i requisiti richiesti dalla norma.
- La documentazione del progetto software in accordo alla norma.
- Esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto software.
Docenti
Il corso sarà tenuto dall'Ing.Francesca Dattolo. Consulente in ambito dispositivi medici, in particolare di Verifica e Validazione del software per dispositivi medici di classe IIb e per dispositivi IVD. Ha lavorato sia per Multinazionali che per start up implementando per quest'ultime processi relativi al Design Control e partecipando come V&V Manager alla realizzazione di prodotti Biotech tecnologicamente avanzati.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.