Corso - Analisi dei rischi bidimensionale del software per Dispositivi Medici
Richiedi un preventivo su misura per le tue esigenze
Dettagli
- Data
- Non ancora programmato
- Modalità
- In aula
La progettazione del software deve comprendere non solo la sicurezza della salute del paziente ma anche la sicurezza dei dati e la sicurezza nei collegamenti alla rete IT ospedaliera. I metodi usati sino ad oggi per la progettazione non sono adeguati alle nuove sfide poste dal regolamento EU 2017/745 che entrerà in vigore da maggio 2021. Questo corso fornisce le tecniche per l’analisi dei rischi bidimensionale (safety/security) ormai indispensabile per quasi ogni tipologia di dispositivo medico
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore Regolatorio.
Prerequisiti
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici.
Obiettivi
Il corso parte dalle norme sull’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e dai requisiti posti dal nuovo regolamento EU 2017/745 e dal GDPR. Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software. Gli esempi saranno tratti da tutti i settori a sicurezza avanzata come l’aeronautica o il medicale.
L’analisi dei rischi FMEA sarà integrata con aspetti dell’analisi FMVEA (Failure Mode Vulnerability Effect Analysis) importanti per gli aspetti di security. Questo corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per l’analisi dei rischi bidimensionale, indispensabile per dirsi progettisti di dispositivi medici.
Durata
Il corso ha una durata di 8 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-18:00.
Quota di iscrizione
Standard € 650,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 500,00 + IVA.
Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda?
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Analisi dei rischi del software tramite la ISO EN 14971.
- La cybersecurity (compresa la MDCG 2019-16).
- Integrazione della cybersecurity nell’analisi dei rischi: AAMI TIR 57.
- L’analisi dei rischi e l’MDR.
- FMEA e FMVEA.
- Analisi, valutazione e controllo dei rischi.
- Analisi Rischio beneficio: 14971 vs MDR.
- Attività inerenti la produzione e la post produzione del software.
- Esempi di analisi dei rischi sul software.
Docente
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902