Corso - Certificazione del software preesistente (legacy) e Dispositivi Medici in rete

La maggior parte del software esistente, con l’entrata in vigore del regolamento EU 2017/745 (MDR) diventerà dispositivo medico. È necessario capire quali di questi software diventeranno dispositivi medici e come provvedere (se possibile) alla loro certificazione e marcatura CE.

L’uso di Internet e del Cloud ha portato a piattaforme SaaS e in generale all’utilizzo di dispositivi medici in rete, introducendo problematiche di sicurezza ignote ai fabbricanti fino a pochi anni fa. È necessario capire come mitigare i rischi derivanti da queste nuove sfide e come progettare i dispositivi nuovi. Ogni fabbricante ha in casa software vecchio e si pone la domanda: conviene certificarlo con l’MDR?

Destinatari

Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.

Prerequisiti

Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici.

Obiettivi

Il corso tratta approfonditamente le problematiche di marcatura CE di software inizialmente non adibiti ad uso medico dando criteri di scelta e affrontando le problematiche più ostiche del percorso di certificazione.

Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software.

Il corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per la marcatura di software legacy esistenti e per la sicurezza dei dispositivi medici in rete.

Durata 

Il corso ha una durata di 8 ore.

Orario 

9:00-12:30, 13:30-18:00.

Quota di iscrizione

Standard € 650,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 500,00 + IVA. 

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Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.