Corso - Il ciclo di vita della progettazione intrinsecamente sicura dei Dispositivi Medici software
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Dettagli
- Data
- Non ancora programmato
- Modalità
- In aula
La progettazione del software nei dispositivi medici è basata su norme consolidate che però vanno riviste alla luce delle nuove sfide che ci pone il regolamento EU 2017/745 (MDR) che entrerà in vigore da maggio 2021. Nel nuovo Medical Devices Regulation l’importanza della Security (unitamente alla Safety) ha stravolto le regole di progettazione del software che adesso devono tenere conto della security in maniera rilevante.
Il corso offre la possibilità di studiare l’integrazione tra le moderne metodologie software (Agile) con la certificazione come dispositivo medico.
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Prerequisiti
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici.
Obiettivi
Il corso si compone di un’analisi delle norme principali come la EN 62304, per poi estendersi a tutti gli standard utili nel ciclo di vita di un dispositivo medico software, analizzando anche gli aspetti di usabilità (EN 62366, MDCG 2020-1). Inoltre, verranno analizzati i documenti necessari per la certificazione del software.
Durata
Il corso ha una durata di 8 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-18:00.
Quota di iscrizione
Standard € 650,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 500,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Qualifica e classificazione di un software dispositivo medico (Guidance on Qualification and Classification MDCG 2019-11).
- Il ciclo di vita del software dispositivo medico (EN 62304)
- Agile development per i dispositivi medici (AAMI TIR 45)
- Ciclo di vita a cascata
- Usabilità (EN 62366).
- Manutenzione del software (Significant change MDCG 2020-3).
- Valutazione clinica del software dispositivo medico (Clinical Evaluation (MDR) of Medical Device Software MDCG 2020-1).
- Tracciabilità degli elementi del software.
- Un esempio di ciclo di vita.
Docente
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: it.info.idea@kiwa.com o via fax al numero 051 764902