Corsi per la Sanità e il settore Medicale

La valutazione clinica dei dispositivi medici ha assunto nel tempo sempre maggiore importanza, fino a divenire quasi un must con il Reg UE 745/2017. In realtà bisogna distinguere tra valutazione preclinica, valutazione clinica e Post Market Clinical Follow-up (PMCF).

La proposta formativa si rivolge a dirigenti e operatori delle strutture sanitarie per sostenerne le azioni già in essere per una corretta gestione del rischio clinico alla luce del concetto del “Risk Based Thinking” introdotto dall'edizione 2015 della norma tecnica UNI EN ISO 9001.

Il corso, interattivo e applicativo, è rivolto a chi necessita delle informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività inerenti la valutazione della biocompatibilità di dispositivi medici nel rispetto degli standard ISO 10993 e dei requisiti richiesti dagli Organismi di Certificazione ed Enti Regolatori.

La norma UNI CEI EN ISO 14971 prescrive l'identificazione di pericoli associati alle condizioni d'uso di dispositivi medici e loro accessori, inclusi quelli medico-diagnostici in vitro; indica tecniche di analisi, dispone di valutare gli eventi indesiderati, controllare rischi e monitorare l'efficacia del controllo.

Durante il corso saranno approfonditi i requisiti del nuovo standard ISO 13485:2016 e confrontati sia con la precedente edizione sia con la ISO 9001:2015.

La proposta formativa si rivolge ai Responsabili di processo e operatori delle strutture sanitarie per fornire un approccio dinamico nella gestione del rischio clinico, attraverso la sperimentazione della metodologia FMEA e FMECA.

Nella giornata di formazione saranno affrontati in particolare i temi di classificazione e di rispetto dei nuovi requisiti essenziali di valutazione clinica.

L'allegato I della Dir. 93/42/CEE "Dispositivi Medici" è intitolato "Requisiti Essenziali" ed elenca requisiti di sicurezza e prestazionali ai quali devono conformarsi i dispositivi medici. Il Reg. UE 745/2017 "Dispositivi medici" sostituirà la direttiva dal 26 maggio 2020.

Il documento orientativo MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 è stato pubblicato dalla Commissione Europea il 1 Luglio 2016. Questo documento promuove un approccio comune alla valutazione clinica dei dispositivi medici regolamentati dalle direttive 90/385 / CEE e 93/42 / CE.

Il corso approfondisce la parte dell'ingegneria di usabilità, con riferimento alle normative, alle linee guida e alle leggi europee in materia, per fornire una base di conoscenza teorica.