Corsi per la Sanità e il settore Medicale

La proposta formativa si rivolge a dirigenti e operatori delle strutture sanitarie per sostenerne le attività di Audit clinico, uno degli strumenti principali di miglioramento della qualità professionale nella strategia del Governo Clinico.

Il corso è rivolto a tecnici e responsabili di assicurazione di qualità, produzione e controllo di qualità, operatori e responsabili di lavorazione in camera sterile e presenta le nozioni principali sulle funzioni e sulle caratteristiche delle clean room.

L'allegato I della Dir. 93/42/CEE "Dispositivi Medici" è intitolato "Requisiti Essenziali" ed elenca requisiti di sicurezza e prestazionali ai quali devono conformarsi i dispositivi medici. Il Reg. UE 745/2017 "Dispositivi medici" sostituirà la direttiva dal 26 maggio 2020.

Le apparecchiature elettromedicali sono una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate. Questo corso ha lo scopo di rendere in grado di identificare i requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali.

Il corso approfondisce la parte dell'ingegneria di usabilità, con riferimento alle normative, alle linee guida e alle leggi europee in materia, per fornire una base di conoscenza teorica.

Il corso illustra la norma UNI EN ISO 19011:2018 e, attraverso esercitazioni individuali e di gruppo, fornisce la qualifica, le competenze e la metodologia per svolgere Audit di prima e seconda parte. È inoltre prerequisito per accedere ai moduli specialistici di Auditor di terza parte.

Nella giornata di formazione saranno affrontati in particolare i temi di classificazione e di rispetto dei nuovi requisiti essenziali di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).

Durante il corso saranno approfonditi i requisiti del nuovo standard ISO 13485:2016 e confrontati sia con la precedente edizione sia con la ISO 9001:2015.

Il documento orientativo MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 è stato pubblicato dalla Commissione Europea il 1 Luglio 2016. Questo documento promuove un approccio comune alla valutazione clinica dei dispositivi medici regolamentati dalle direttive 90/385 / CEE e 93/42 / CE.

La norma UNI CEI EN ISO 14971 prescrive l'identificazione di pericoli associati alle condizioni d'uso di dispositivi medici e loro accessori, inclusi quelli medico-diagnostici in vitro; indica tecniche di analisi, dispone di valutare gli eventi indesiderati, controllare rischi e monitorare l'efficacia del controllo.