Corso – Cybersecurity, Privacy e protezione del dato dei Dispositivi Medici sul mercato
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Dettagli
- Data
- Non ancora programmato
I Medical Device trattano dati idonei a rivelare lo stato di salute degli utenti ed eventuali incidenti di sicurezza pongono particolari rischi per gli interessati.
Un particolare focus del corso verrà posto sui principi di conformità, sicurezza accountability e privacy by design e default nell’ambito delle fasi di progettazione, immissione e messa in servizio dei Dispositivi Medici.
Destinatari
Il corso si rivolge a tutte le figure professionali con specialità tecniche, legali, di alta direzione e preposti all’ufficio gare delle aziende che si occupano di progettazione, immissione e messa in servizio dei Dispositivi Medici e che offrono i propri beni a pubbliche amministrazioni nell’ambito di gare ai sensi del Codice dei contratti pubblici (Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50).
Il corso si rivolge anche ai professionisti e alle piccole imprese che vogliono comprendere meglio i processi di compliance legati ai Dispositivi Medici anche sotto i profili di rispetto del GDPR.
Obiettivo
L’obiettivo del corso è di fornire le coordinate legali e tecniche per garantire un processo di compliance sia al Regolamento EU 2017/745 (MDR) che al GDPR per evitare di incorrere in violazioni e gestire i rischi legati alla cybersecurity e alla protezione del dato che ogni dispositivo medico pone.
Durata
Il corso ha una durata totale di 8 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-18:00
Quota di Iscrizione
Standard: € 450,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
1. Introduzione generale alla materia cambiamenti
- Cambiamenti introdotti dal nuovo regolamento EU 2017/745 problemi e soluzioni
- Il trattamento dei dati personali nell’ambito del Medical Device.
- I rapporti generali fra Reg. MDR e GDPR – profili di interferenza e problematiche di cybersecurity nelle due norme.
- L’approccio law + tech nella compliance nel GDPR e nel Reg MDR (norme armonizzate e non).
- Conformità, sicurezza e accountability nel GDPR.
2. I requisiti di conformità legale e di sicurezza e prestazioni dell’MDR.
- Requisiti di conformità normativa e legale dei Dispositivi Medici nel Reg. MDR.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni MDR per la security: dimostrazione di conformità della security in conformità all’MDR tra norme armonizzate e regola dell’arte.
- Aspetti che coinvolgono le gare di appalto.
3. La sicurezza nel GDPR e i trattamenti di dati personali questi dispositivi realizzano
- Progettazione delle procedure di trattamento di dati personali e privacy by design nel GDPR.
- I requisiti di conformità al GDPR per la progettazione, immissione e messa in servizio dei Dispositivi Medici.
- La violazione della sicurezza dei dispositivi: obbligo di segnalazione al Garante e alle autorità sanitarie.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Docente
Il corso sarà tenuto da docenti esperti di dispositivi medici in ambito tecnico e legale.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
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Nuovo corso di formazione relativo alle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati clinici necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza dei dispositivi medici.
Corso – La gestione di Post Market Surveillance, Post Market Clinical Follow-Up e Periodic Safety Update Report per i dispositivi medici
Nuovo corso di formazione sui requisiti dei dispositivi medici richiesti per la post (PMS) commercializzazione e post market clinical follow-up (PMCF) riportati in MDR 2017/745.
Corso – UDI il sistema di identificazione unica di DM e IVD in Europa e nei principali mercati internazionali
Il corso di formazione si concentrerà sulla progettazione e sulla gestione del sistema UDI (Unique Device Identification) per identificare e tracciare i dispositivi medici sul mercato, seguendo le normative regolatorie vigenti.
Corso – Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro IVDR 2017/746
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni e gli strumenti utili al fine di adeguare il proprio sistema di dispositivi medico-diagnostici in vitro ai nuovi adempimenti richiesti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Corso – Regolamento IVDR 2017/746 - La Documentazione Tecnica
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Corso – Regolamento IVDR (UE) 2017/746: la Sorveglianza Post-Market (PMS)
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Percorso formativo sulla gestione degli adempimenti privacy e sicurezza delle informazioni. Il corso è utile a soddisfare i requisiti formativi per la certificazione della figura professionale Privacy Specialist secondo lo schema UNI 11697:2017.
Raccolta e valutazione dei dati clinici dalla letteratura scientifica; la generazione di nuovi dati clinici da indagini cliniche
Il Corso si occupa di raccogliere ed esaminare informazioni cliniche provenienti dalla letteratura scientifica, nonché di generare nuovi dati clinici mediante studi di ricerca clinica, seguendo le disposizioni del Regolamento 2017/745.
