Dispositivo medico

Corso – Dato clinico: come capire a cosa serve e quando

Corso di formazione sulle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati clinici necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza dei dispositivi medici attraverso il processo di valutazione clinica.

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Dettagli

Data
Non ancora programmato

Le tipologie di dati utili a supportare il rapporto beneficio/rischio nell’ambito del processo di certificazione sono numerose e per poter considerare adeguate e sufficienti le evidenze fornite dal fabbricante nei diversi contesti e nei diversi momenti del ciclo di vita del dispositivo, è necessario conoscerle tutte sapendole analizzare alla luce del proprio contesto, del proprio dispositivo, e dei diversi momenti del ciclo di vita del dispositivo.

Destinatari

Il corso si rivolge a fabbricanti, consulenti e auditor.

Obiettivi

Il principale obiettivo del corso è fare chiarezza sulle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza. Sarà inoltre analizzato il rapporto beneficio/rischio dei dispositivi medici attraverso il processo di valutazione clinica, inquadrando le diverse tipologie di dati in relazione ai requisiti con un metodo di ragionamento applicabile in maniera trasversale a tutte le tipologie di dispositivi.

Durata

Il corso ha una durata di 8 ore.

Orario

9:00 - 13:00, 14:00 - 17:00

Quota di iscrizione

Standard: €380,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.

Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda? 

Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali. 

Informazioni Pratiche

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

Pre-market

  • MDR Articolo 61
  • Letteratura

 • I mercati

 • L’equivalenza

  • Indagini cliniche (esclusioni 61.4 – 5- 6 e approfondimento sui WET)
  • Dati NON clinici

Post- market

  • Post Market Clinical Follow-up: metodi generali
  • Raccolta dei dati di letteratura

 • SoTA

 • Verifica dell’equivalenza

 • Letteratura sul dispositivo oggetto di certificazione

  • Post Market Clinical Follow-up: metodi specifici

 • IIS

 • RWD

 • Indagini cliniche

  • Valutazione critica dei dati e analisi del contesto

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione

Docente

Marianna Mastroroberto: Specializzata in attività clinico-assistenziale svolta in ambito ospedaliero e territoriale, in attività di ricerca clinica e nella Biostatistica. Le competenze e l'esperienza maturata lavorando in diversi Organismi le hanno dato la possibilità di comprendere efficacemente le difficoltà che le aziende del mondo medicale incontrano e quali criticità comporta la transizione da MDD ad MDR.

Scheda di iscrizione

Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902

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