Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): ruoli e responsabilità della Persona Responsabile rispetto i requisiti MDR e IVDR

Con l’entrata in vigore dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 viene introdotta la figura della “Persona Responsabile del rispetto della normativa” (PRRC). Questa nuova figura risulta necessaria e fondamentale per i Fabbricanti (comprese le micro/piccole imprese) e i Mandatari che decidono di commercializzare dispositivi medici e diagnostici all’interno del mercato europeo. Non tutti possono ricoprire questo ruolo e la sua nomina può comportare diverse responsabilità, oltre che ripercussioni civili e penali. Risulta quindi fondamentale dare evidenza comprovata che coloro i quali ricoprono questo ruolo siano adeguatamente sensibilizzati su quanto richiesto dall’Articolo 15 e dai requisiti ad esso associati.

Destinatari

Il corso si rivolge a Responsabili Assicurazione Qualità, Affari Regolatori, Produzione, Progettazione, CEO e liberi professionisti che decidono di ricoprire il ruolo come consulenti esterni all’azienda.

Obiettivo

Il corso ha l’obiettivo di fornire a coloro che ricoprono la posizione di PRRC, secondo i recenti regolamenti europei 2017/745 e 2017/746, le competenze specifiche in linea con i requisiti richiesti. Il corso permette di identificare le responsabilità e il mansionario che spetta a questo tipo di figura. All’interno del corso saranno valutati i punti del regolamento rispetto inoltre i requisiti ISO 13485 e verrà indicato come tutelare la figura rispetto le responsabilità legali che questa comporta.

Durata

Il corso ha una durata di 4 ore.

Orario

9:00-13:00

Quota di Iscrizione

Standard: € 250,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 200,00 + IVA.