IVDR

Corso – Regolamento IVDR 2017/746: la Sorveglianza Post-Market (PMS)

Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni al fine di strutturare il sistema post-market (PMS) nelle varie fasi: dall’analisi del rischio fino alla redazione del report.

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Dettagli

Data
Non ancora programmato
Modalità
Online

La Sorveglianza Post-Market (PMS), così come richiesta dall'IVDR, è un processo che richiede attenzione e capacità organizzative da attuarsi sia all'interno che all'esterno dell'organizzazione. Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/746, la sorveglianza è diventata parte integrante del Sistema di Gestione della Qualità e la relativa documentazione è compresa nella Documentazione Tecnica.
Non si tratta di un sistema a sé stante, ma di un sistema complesso e trasversale che si intreccia con tutto ciò che permette di valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del dispositivo medico IVD.

Destinatari

Il corso si rivolge a Ufficio Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo, Product Manager e Medical Advisor.

Obiettivo

Il corso ha l’obiettivo di:
• far acquisire le competenze necessarie per strutturare il sistema PMS in modo sicuro e affidabile.
• informare sulla differenziazione tra PMS attiva e passiva e la loro corretta gestione.
• indicare le procedure da seguire per sviluppare un piano basato sul rischio del device e le tecniche per la corretta raccolta delle informazioni utili alla compilazione del Report.

Durata

Il corso ha una durata di 4 ore.

Orario

09:00-13:00

Quota di Iscrizione

Standard: € 250,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 200,00 + IVA.

Informazioni pratiche

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Stato dell’arte del regolamento UE 2017/746
  • Elementi di PMS reattiva (vigilanza)
  • Elementi di PMS proattiva
  • Piano di PMS, elementi in ingresso alla PMS
  • La PMPF (Post Market Performance Follow-up)
  • Rapporto di PMS e PSUR
  • Analisi delle tendenze
  • Quando aggiornare e pianificare l’attività

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Docente

Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.

Scheda di Iscrizione

Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902

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