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Corso – Regolamento IVDR 2017/746: la Valutazione delle Prestazioni

Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni utili per effettuare una corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medico in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.

Dettagli

Data
Sede
Online
Modalità
Online
Prima sessione disponibile
-

I Fabbricanti di Diagnostici in Vitro devono pianificare, effettuare e documentare una valutazione delle prestazioni. È un processo continuo che riguarda tutto il ciclo di vita del dispositivo, tramite il quale i dati vengono valutati e analizzati per dimostrare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica ai fini della destinazione d'uso dichiarata dal Fabbricante.

Destinatari

Il corso si rivolge a Ufficio Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo, Product Manager e Medical Advisor.

Obiettivo

Il corso ha come obiettivo di:
• identificare il processo per una corretta Valutazione delle Prestazioni.
• suggerire tecniche di sviluppo a seconda della classe di rischio del dispositivo, tenendo anche in considerazione gli IVD con base software.
• indicare le linee guida da seguire per sviluppare un Piano e un Report adeguato e il suo mantenimento aggiornato e conforme nel tempo (follow-up).

Durata

Il corso ha una durata di 4 ore.

Orario

14:00-18:00

Quota di Iscrizione

Standard: € 250,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 200,00 + IVA.

Informazioni pratiche

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Stato dell’arte del regolamento UE 2017/746
  • La valutazione delle prestazioni secondo l'IVDR
  • Evidenze cliniche: analisi e dimostrazione
  • Analisi del processo di valutazione delle prestazioni
  • Lo studio della prestazione clinica: caratteristiche e criticità
  • Piano e rapporto di valutazione delle prestazioni
  • Piano e rapporto di PMPF (Post-Market Performance Follow up)

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Docente

Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.

Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902

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