Corso - Valutazione Clinica, Post Market Clinical Follow-Up, Post Market Surveillance
380 € + IVA
Dettagli
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- Sede
- Online
- Modalità
- Online
- Prima sessione disponibile
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Introduzione
La valutazione clinica dei dispositivi medici ha assunto nel tempo sempre maggiore importanza, fino a divenire quasi un must con il Reg UE 745/2017. In realtà bisogna distinguere tra valutazione preclinica, valutazione clinica e Post Market Clinical Follow-up (PMCF) che rappresentano tre momenti diversi di un processo che deve conservare la continuità nel tempo, anche qui dall'ideazione allo smaltimento del dispositivo. Se la valutazione clinica di un dispositivo medico è di importanza capitale, non meno importante è garantire che i dispositivi continuino a fornire nel tempo il livello di prestazioni previsto.
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio.
Obiettivi
Il corso riprende in modo sintetico le nuove norme e regolamenti di riferimento in ambito dispositivi medici e presenta l'elenco dei documenti che devono accompagnare un dispositivo medico a partire dalla sua ideazione fino allo smaltimento. Fornisce quindi le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Se desideri pianificare il presente corso presso la Tua organizzazione contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Grazie all'esperienza acquisita negli anni, Kiwa Idea propone progetti formativi che coinvolgono più funzioni trasversali oppure singole aree aziendali, favorendo così il lavoro per obiettivi, il miglioramento delle performance e la spinta all'innovazione.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Valutazione Preclinica e Clinica
- Su cosa si basa la valutazione preclinica
- Per il mio dispositivo la valutazione clinica è necessaria?
- Dispositivi equivalenti (dimostrazione di equivalenza)
- Come eseguire la valutazione clinica anche sulla base delle disposizioni del Ministeri della Salute
- PMCF
- PMS
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito Dispositivi Medici.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Tutte le date e le sedi
Corso - I Requisiti di Sicurezza degli Elettromedicali (EN 60601-1) e Software Dispositivo Medico
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali. Queste apparecchiature rientrano in una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
Corso - Il Regolamento sui Dispositivi Medici
Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Corso - Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Disp. Medici
Il corso di formazione Kiwa Idea propone un approfondimento sulle regole per la classificazione dei Dispositivi Medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" e di analizzarli in modo critico.
Corso - Usabilità di un Dispositivo Medico: la Nuova Edizione della Norma EN 62366
Il corso Kiwa Idea sull'Usabilità di un Dispositivo Medico mira a esplorare in dettaglio l'aspetto dell'ingegneria dell'usabilità, con un focus sulle linee guida stabilite dalle norme IEC 62366 e IEC 60601-1-6. L'obiettivo è quello di fornire le basi necessarie per prendere decisioni riguardanti l'attuazione pratica e l'implementazione dell'ingegneria dell'usabilità nei dispositivi medici.
