Corso - Raccolta e Valutazione dei Dati Clinici dalla Letteratura Scientifica: la generazione di nuovi dati clinici da indagini cliniche
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Dettagli
- Data
- Non ancora programmato
Il corso tratta la raccolta e valutazione dei dati clinici dalla letteratura scientifica e la generazione di nuovi dati clinici attraverso le indagini cliniche, secondo i requisiti del Reg. 2017/745.
Si parlerà quindi della pianificazione, conduzione e analisi di ricerche bibliografiche e indagini cliniche. Queste attività saranno trattate dal punto di vista teorico e attraverso casi di studio.
Destinatari
Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, uffici tecnici, progettisti e responsabili tecnici e di prodotto, responsabili qualità e Regulatory Affairs.
Obiettivi
Il corso ha l’obiettivo di guidare i fabbricanti nella identificazione delle richieste principali delle norme in modo da poter pianificare e condurre correttamente la raccolta e l’analisi dei dati clinici dalla letteratura e per pianificare e controllare la generazione di nuovi dati clinici attraverso le indagini cliniche.
Durata
Il corso ha una durata di 4 ore.
Orario
9:00 - 13:00
Quota di Iscrizione
Standard: € 380,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Introduzione:
Il dato clinico e il suo ruolo come definito dal MDR;
Parte I Raccolta e valutazione dei dati clinici dalla letteratura scientifica
- Lo stato dell’arte e i dati sul dispositivo: le richieste dell’MDR;
- La pianificazione della ricerca bibliografica;
- Obiettivi della ricerca bibliografico, il protocollo di ricerca bibliografica;
- I database da utilizzare, i bias di ricerca da evitare;
- La gerarchia delle evidenze cliniche;
- La valutazione (appraisal) delle evidenze raccolte;
- La documentazione delle ricerche;
- Conclusione delle ricerche, il sostegno ai claim del prodotto.
Parte II generazione di nuovi dati clinici
- Il ruolo dell’indagine clinica secondo l’MDR;
- Gli studi spontanei e le indagini cliniche;
- Regole che guidano l’indagine clinica;
- La pianificazione dell’indagine clinica;
- Il dimensionamento, la scelta dei centri di indagine clinica
- Indagini cliniche: in house o esternalizzate?
- Il Piano di Indagine Clinica
- La programmazione e la conduzione dell’indagine clinica
- La reportistica dell’indagine clinica
- La diffusione dei dati delle indagini cliniche
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione
Docente
Dott. Salvatore Bianco, Esperto Clinico di AKROS Bioscience, medico, professore a contratto per il corso “Medical Device Regulation and Development” presso l’Università degli Studi di Tor Vergata, Roma
Scheda di iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Corso – Dato clinico: come capire a cosa serve e quando
Nuovo corso di formazione relativo alle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati clinici necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza dei dispositivi medici.
Corso – Cybersecurity, Privacy e protezione del dato dei Dispositivi Medici sul mercato
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le basi tecniche e legali per affrontare le tematiche di cybersecurity e privacy in ambito dispositivi medici. Si illustrerà il rapporto tra GDPR e MDR, e come rispondere ai requisiti di sicurezza e prestazioni del nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR).
Corso - Il Regolamento sui Dispositivi Medici
Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
