Kiwa Cermet Italia, Organismo Notificato leader che vanta una vasta esperienza di oltre 20 anni nel settore medicale - con diverse migliaia di dispositivi certificati - è in grado di fornire tutti i servizi necessari per ottenere risposte complete e informazioni affidabili sull'iter di Certificazione dei Dispositivi Medici in accordo alla Direttiva 93/42/CEE.

Grazie all'esperienza di Kiwa Cermet Italia, le aziende del settore medicale possono dimostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali relativi ai dispositivi medici e avere accesso al mercato europeo, oltre a ottenere prerequisiti per l'accesso agli altri mercati globali. Inoltre, grazie alla competenza tecnica di Kiwa Cermet Italia, i fabbricanti di dispositivi medici possono affidarsi ad un partner di fiducia, in grado di garantire l'esecuzione di un efficace processo di valutazione della conformità, che possa coniugare la garanzia di salvaguardia del mercato con lo strumento di business. 

Il Ruolo dell'Organismo Notificato

Kiwa Italia opera per statuto in modo indipendente, obiettivo e imparziale durante le attività di valutazione della conformità, assicurando elevati livelli di competenza, di professionalità e di assoluta integrità dei propri professionisti, tali da non influenzare in alcun modo il giudizio o i risultati del processo di marcatura CE. Inoltre, Kiwa dispone di procedure interne utili a garantire l'assoluta riservatezza delle informazioni ricevute durante lo svolgimento delle attività di valutazione. 

Attraverso l'associazione al Team NB (associazione Europea degli Organismi Notificati in ambito dispositivi medici), Kiwa Italia ha accesso in maniera rapida a tutte le informazioni aggiornate e ai nuovi approcci applicabili ai dispositivi medici. Kiwa Italia partecipa attivamente ai tavoli di lavoro tecnici per lo sviluppo dei principali documenti e delle principali linee guida del settore medicale.

Entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 transitorio per attività di appropriata sorveglianza in MDD

Il 15 marzo 2023 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607 che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 riguardo le disposizioni transitorie per i dispositivi medici. Tale regolamento è entrato in vigore il 21 marzo 2023 e prevede l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD) in funzione di determinate condizioni, tra cui l’impegno ad implementare un iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Tale attività si applica a quei Dispositivi Medici che costituiscono Dispositivi Legacy e ai relativi accessori. In particolare, i Dispositivi Medici:

    1. hanno un certificato rilasciato da un Organismo Notificato conformemente alla Direttiva 93/42/CEE e valido in virtù dell’Art. 120 (2) del MDR; e
    2. sono oggetto di appropriata sorveglianza in conformità alle previsioni dell’Articolo 120 (3 sexies) del MDR.

In base alle recenti modifiche normative, i Dispositivi Medici che rispettano i requisiti previsti dall’articolo 120 del MDR possono beneficiare dell’estensione del periodo transitorio di applicazione del MDR di cui all’articolo 120 (3 bis) del MDR, durante il quale tali Dispositivi Medici potranno essere immessi sul mercato o in servizio.

Il Cliente dovrà presentare la richiesta a Kiwa Cermet Italia utilizzando lo specifico modulo di richiesta.

Kiwa Italia valuterà la fattibilità della richiesta e confermerà l'iter di appropriata sorveglianza, secondo le procedure di valutazione della conformità ai sensi dell’Articolo 120 (3 sexies) del MDR. Le attività di valutazione della conformità ai fini della appropriata sorveglianza possono riguardare le seguenti:

  1. Valutazioni di sorveglianza annuale programmate;
  2. Audit senza preavviso;
  3. Valutazioni delle modifiche effettuate sui Dispositivi Medici e/o sul sistema di gestione della qualità correlato, che non abbiano impatto significativo nella progettazione e nella destinazione d’uso dei DM ai sensi dell’Art. 120 (3 quater) del MDR;
  4. Valutazioni Supplementari, inclusi audit con breve preavviso;
  5. Transfer della sorveglianza da altro ON/MDD.

Per informazioni più dettagliate rispetto al servizio offerto e sui termini e le condizioni, nonché la metodologia operativa, si prega di consultare il Regolamento RG 01 MED_ MDD.

Servizi Correlati

Kiwa Italia fornisce anche servizi come:

  • Certificazione dei Sistemi di Gestione della Qualità in accordo alle principali norme di riferimento (ad esempio ISO 13485, ISO 9001,... ) in qualità di Organismo Accreditato da ACCREDIA 
  • Prove di Laboratorio quali sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica e test funzionali in rispetto agli standard armonizzati