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La marcatura CE serve ai fabbricanti del settore medicale per affermare che un prodotto soddisfa i requisiti essenziali riportati nelle Direttive Europee applicabili.
In particolare la direttiva europea 93/42/CEE contiente i requisiti cogenti che un dispositivo medico deve soddisfare per essere immesso sul mercato.
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Lo standard internazionale ISO 9001 stabilisce i requisiti per un sistema di gestione per la qualità. La certificazione in accordo a questa norma supporta le organizzazioni che vogliono gestire con efficienza la governance dei propri processi con particolare attenzione verso le esigenze dei clienti.
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La certificazione in accordo alla Norma UNI 11010 definisce i requisiti dei servizi per l’abilitazione e per l’inclusione sociale di persone con disabilità (PcD) in età adulta. La norma individua i principi generali e i requisiti a cui l’organizzazione si deve attenere.
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Lo standard internazionale ISO 14001 stabilisce i requisiti per un sistema di gestione ambientale. La certificazione conforme a questa norma aiuta ogni azienda a dimostrare il proprio impegno su sostenibilità e attenzione all’ambiente e a migliorare le prestazioni riducendo gli sprechi.
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A seguito dell'adozione della risoluzione legislativa del Parlamento Europeo che, nei primi giorni di Aprile, ha approvato la posizione del Consiglio Europeo sull'introduzione del Medical Devices Regulation (MDR) il Regolamento sui Dispositivi Medici vede finalmente la luce.
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La Certificazione del Percorso Diagnostico,Terapeutico e Assistenziale è una certificazione finalizzata a delucidare a utenti e a parti interessate gli standard di struttura, processo ed esito garantiti dalla struttura sanitaria; uno schema “evoluto” che stimola il miglioramento continuo della qualità dei Servizi.
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La Norma internazionale UNI CEI EN ISO 13485:2012 specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità per aziende nel settore dei Dispositivi Medici. La Norma ISO 13485 è uno standard armonizzato, la cui evidenza d'applicazione presume in automatico la conformità ai requisiti cogenti nel settore medicale.
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La norma ISO 45001 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per l'implementazione di un Sistema di Gestione per la Salute e la Sicurezza sui luoghi di lavoro, permettendo ad ogni organizzazione di migliorare proattivamente le sue prestazioni in termini di prevenzione degli infortuni.
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