Medicale e Sanità

La certificazione in accordo alla Norma UNI 11010 definisce i requisiti dei servizi per l’abilitazione e per l’inclusione sociale di persone con disabilità (PcD) in età adulta. La norma individua i principi generali e i requisiti a cui l’organizzazione si deve attenere.

Lo standard internazionale ISO 9001 stabilisce i requisiti per un sistema di gestione per la qualità. La certificazione in accordo a questa norma supporta le organizzazioni che vogliono gestire con efficienza la governance dei propri processi con particolare attenzione verso le esigenze dei clienti.

Lo standard internazionale ISO 14001 stabilisce i requisiti per un sistema di gestione ambientale. La certificazione conforme a questa norma aiuta ogni azienda a dimostrare il proprio impegno su sostenibilità e attenzione all’ambiente e a migliorare le prestazioni riducendo gli sprechi.

​A seguito dell'adozione della risoluzione legislativa del Parlamento Europeo che, nei primi giorni di Aprile, ha approvato la posizione del Consiglio Europeo sull'introduzione del Medical Devices Regulation (MDR)​ il Regolamento sui Dispositivi Medici vede finalmente la luce.

La Certificazione del Percorso Diagnostico,Terapeutico e Assistenziale è una certificazione finalizzata a delucidare a utenti e a parti interessate gli standard di struttura, processo ed esito garantiti dalla struttura sanitaria; uno schema “evoluto” che stimola il miglioramento continuo della qualità dei Servizi.

La marcatura CE serve ai fabbricanti del settore medicale per affermare che un prodotto soddisfa i requisiti essenziali riportati nelle Direttive Europee applicabili. In particolare la direttiva europea 93/42/CEE contiente i requisiti cogenti che un dispositivo medico deve soddisfare per essere immesso sul mercato.

La Norma internazionale UNI CEI EN ISO 13485:2012 specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità per aziende nel settore dei Dispositivi Medici. La Norma ISO 13485 è uno standard armonizzato, la cui evidenza d'applicazione presume in automatico la conformità ai requisiti cogenti nel settore medicale.

La norma ISO 45001 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per l'implementazione di un Sistema di Gestione per la Salute e la Sicurezza sui luoghi di lavoro, permettendo ad ogni organizzazione di migliorare proattivamente le sue prestazioni in termini di prevenzione degli infortuni.