Medicale e Sanità

A seguito dell'adozione della risoluzione legislativa del Parlamento Europeo che, nei primi giorni di Aprile, ha approvato la posizione del Consiglio Europeo sull'introduzione del Medical Devices Regulation, il Regolamento sui Dispositivi Medici viene finalmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 5 maggio 2017.

Kiwa, con la certificazione conforme alla norma ISO 13485 – Sistema di Gestione per la Qualità per i Dispositivi Medici, permette alla tua organizzazione di assicurare qualità, di costruire fiducia e di conformarsi ai regolamenti del settore dei dispositivi medici.

La marcatura CE serve ai fabbricanti del settore medicale per affermare che un prodotto soddisfa i requisiti essenziali riportati nelle Direttive Europee applicabili. In particolare la direttiva europea 93/42/CEE contiente i requisiti cogenti che un dispositivo medico deve soddisfare per essere immesso sul mercato.

La Certificazione del Percorso Diagnostico,Terapeutico e Assistenziale è una certificazione finalizzata a delucidare a utenti e a parti interessate gli standard di struttura, processo ed esito garantiti dalla struttura sanitaria; uno schema “evoluto” che stimola il miglioramento continuo della qualità dei Servizi.

Kiwa offre alle organizzazioni la possibilità di effettuare test di sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica e altri test funzionali, in conformità agli standard armonizzati.